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Dinamica respiratoria durante la stabilizzazione del parto nei neonati prematuri di età inferiore a 32+6/7 settimane di gestazione

21 aprile 2016 aggiornato da: Manuel Sanchez Luna

Impatto della misurazione della dinamica respiratoria durante la stabilizzazione del parto nei neonati prematuri di età inferiore a 32+6/7 settimane di gestazione

Circa il 50% dei neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane necessita di assistenza respiratoria al momento della transizione alla nascita. Affinché la stabilizzazione durante la rianimazione abbia successo, è essenziale una corretta ventilazione. Questa transizione viene eseguita con supporto respiratorio non invasivo e somministrazione di ventilazione a pressione positiva per stabilire un'adeguata capacità funzionale residua. Il problema è che si assume un picco inspiratorio fissato durante la ventilazione e un volume corrente adeguato, ma solitamente non misurato, incapace di correggere la pressione di picco per ottimizzare la ventilazione e ridurre il danno polmonare. Inoltre, frequenti eventi avversi possono ostacolare o compromettere l'efficacia della ventilazione, con il conseguente peggioramento della prognosi del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI La capacità di visualizzare i parametri e le curve del flusso respiratorio, del volume corrente e della pressione atmosferica mediante il monitoraggio respiratorio con MFR durante la rianimazione cardiopolmonare nei neonati in sala parto, riduce di almeno il 10% il fabbisogno di surfattante nelle prime 72 ore di vita.

VALUTAZIONE La raccolta dei dati sarà effettuata in modo prospettico. Gli investigatori misureranno i parametri della meccanica polmonare (flusso d'aria espiratorio del volume corrente (TVe), pressione inspiratoria di picco (PIP), pressione alla fine dell'espirazione (PEEP), tempo inspiratorio (iT)), in ciascuna delle insufflazioni somministrate al pretermine con VPP o durante la somministrazione di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in respirazione spontanea, nei primi 10 minuti dopo la nascita, registrando la perdita d'aria attraverso la maschera e le ostruzioni. Gli investigatori misurano anche i parametri dello stato respiratorio ed emodinamico (FIO 2, saturazione di ossigeno, CO2 di fine espirazione, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca), il monitoraggio del paziente durante l'attuazione del protocollo, i gas del sangue, le manipolazioni delle vie aeree durante l'intervento e l'insorgenza di complicanze .

I pazienti saranno randomizzati in un Gruppo 1, dove questi parametri di meccanica polmonare sarebbero visibili e in un altro Gruppo 2, dove i parametri di TVe e flusso respiratorio non sarebbero visibili dal soccorritore (saranno visibili i normali parametri di PIP e PEEP) . Sempre, in entrambi i gruppi, le attuali raccomandazioni misure di ventilazione incluse nella rianimazione cardiopolmonare dei neonati della Società Spagnola di Neonatologia, basate su raccomandazioni internazionali (1-3.5) fare domanda a. A loro volta, i risultati sono stati analizzati in due sottogruppi tra 24 e 27 + 6 settimane di età gestazionale e tra 28 e 32 + 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • HGU Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 minuto (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati di età gestazionale inferiore a 32+6/7 settimane, parto che richiede stabilizzazione con VPP o CPAP in sala parto.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite o aberrazioni cromosomiche
  • Meno di 22 settimane
  • Peso alla nascita inferiore al terzo percentile per l'età gestazionale secondo la curva spagnola
  • Asfissia perinatale grave (punteggio Apgar di 0-3 in più di 5 minuti, sangue del cordone ombelicale ph <7,00)
  • rianimazione non registrata con video
  • nessun consenso informato ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFM visibile
I pazienti saranno randomizzati in un altro gruppo 1, dove questi parametri (dal dispositivo Respiratory Function Monitor) della meccanica polmonare sarebbero visibili dal soccorritore (saranno visibili i normali parametri di PIP e PEEP). Adattiamo o modifichiamo PIP utilizzando TVe visibile.
Altro: RFM (dispositivo) Visibile
Misurerà il volume corrente di scadenza, la CO2 di fine corrente e le variazioni della pressione di picco in base al miglioramento clinico e al volume corrente
Nessun intervento: RFM Non visibile
I pazienti saranno randomizzati in un Gruppo 2, dove i parametri di TVe e flusso respiratorio non sarebbero visibili dal soccorritore (saranno visibili i normali parametri di PIP e PEEP). Sempre, in entrambi i gruppi, le attuali raccomandazioni misure di ventilazione incluse nella rianimazione cardiopolmonare dei neonati della Società Spagnola di Neonatologia, basate su raccomandazioni internazionali (1-3.5) fare domanda a. A loro volta, i risultati analizzati in due sottogruppi tra 24 e 27 + 6 settimane di età gestazionale e da 28 a 32 + 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la necessità di tensioattivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso di MFR durante la rianimazione del pretermine (24-32 + 6 settimane) riduca la necessità di surfattante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intubazione e ventilazione meccanica intermittente (iMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Evitare l'intubazione e la ventilazione meccanica invasiva nei prossimi tre giorni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ridurre l'incidenza di displasia broncopolmonare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
CPAP al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Numero di neonati con CPAP al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura e ottieni il volume corrente desiderato per ottimizzare la rianimazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di perdite e ostruzioni durante la maschera di ventilazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso di MFR durante la rianimazione del pretermine (24-32 + 6 settimane) riduce il numero di perdite e ostruzione durante la ventilazione con maschera e migliora e imposta il volume corrente desiderato per ottimizzare la rianimazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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