Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési dinamika a szülés során Stabilizáció koraszülötteknél, kevesebb, mint 32+6/7 hetes terhesség

2016. április 21. frissítette: Manuel Sanchez Luna

A légzési dinamika mérésének hatása a szülés stabilizálása során 32+6/7 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél

A 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek hozzávetőleg 50%-a szorul légzéssegítésre a születéskori átmenet idején. Ahhoz, hogy az újraélesztés során a stabilizálás sikeres legyen, elengedhetetlen a megfelelő szellőztetés. Ezt az átmenetet non-invazív légzéstámogatás és pozitív nyomású lélegeztetés alkalmazásával hajtják végre a megfelelő funkcionális maradékkapacitás megteremtése érdekében. A probléma az, hogy a lélegeztetés során rögzített belégzési csúcs és megfelelő légzési térfogat feltételezhető, de általában nem mérik, így nem lehet korrigálni a csúcsnyomást a lélegeztetés optimalizálása és a tüdőkárosodás csökkentése érdekében. Ezenkívül a gyakori nemkívánatos események akadályozhatják vagy ronthatják a lélegeztetés hatékonyságát, ami az újszülött prognózisának romlását eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZIS Az a képesség, hogy a szülõszobában végzett újszülöttek kardiopulmonális újraélesztése során a paramétereket és görbéket vizualizálják a légzési áramlást, a légzési térfogatot és a légnyomást MFR segítségével, legalább 10%-kal csökkenti a felületaktív anyag szükségletet az élet elsõ 72 órájában.

ÉRTÉKELÉS Az adatgyűjtés a jövőre nézve történik. A kutatók megmérik a tüdőmechanikai paramétereket (légzési térfogatú kilégzési légáramlás (TVe), belégzési csúcsnyomás (PIP), nyomás a kilégzés végén (PEEP), belégzési idő (iT)) a VPP-vel koraszülötteknek beadott felfújások mindegyikénél. vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása során spontán légzés esetén, a születés utáni első 10 percben, rögzítve a maszkon keresztüli levegőszivárgást és az akadályokat. A kutatók mérik a légzési állapot és a hemodinamikai paramétereket is (FIO 2, oxigénszaturáció, légzés végi CO2, légzésszám, pulzusszám), a protokoll végrehajtása során a beteg monitorozását, a vérgázokat, a légúti beavatkozásokat a beavatkozás során és a szövődmények kialakulását. .

A betegeket véletlenszerűen besorolják egy 1. csoportba, ahol ezek a tüdőmechanikai paraméterek láthatóak lennének, és egy másik 2. csoportba, ahol a TVe és a légzési áramlás paraméterei nem láthatók a mentő számára (a PIP és PEEP szokásos paraméterei láthatóak lesznek) . A Spanyol Neonatologiai Társaság újszülöttek kardiopulmonális újraélesztésében minden esetben érvényes lélegeztetési intézkedésekre vonatkozó ajánlások mindkét csoportban, nemzetközi ajánlások alapján (1-3.5) alkalmaz. Az eredményeket viszont két alcsoportban elemezték, 24 és 27 + 6 hetes terhességi kor és 28 és 32 + 6 hét között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32+6/7 hetesnél fiatalabb csecsemők, akiknél a születés VPP-vel vagy CPAP-vel történő stabilizálást igényel a szülőszobán.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek
  • Kevesebb, mint 22 hét
  • A születési súly kisebb, mint a terhességi kor harmadik százaléka a spanyol görbe szerint
  • Súlyos perinatális asphyxia (Apgar pontszám 0-3, több mint 5 perc, köldökzsinórvér ph<7,00)
  • reanimáció nem rögzített videóval
  • nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RFM látható
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy másik 1. csoportba, ahol a tüdőmechanika ezen paraméterei (a Respiratory Function Monitor készülékről) láthatóak lennének a mentő számára (a PIP és PEEP szokásos paraméterei láthatóak lesznek). A PIP-t a látható TVe segítségével adaptáljuk vagy módosítjuk.
Méri a kilégzési térfogatot, a légzés végi CO2-t és a csúcsnyomásváltozásokat a klinikai javulásnak és a légzési térfogatnak megfelelően
Nincs beavatkozás: RFM nem látható
A betegek egy 2. csoportba kerülnek véletlenszerűen, ahol a TVe és a légzési áramlás paraméterei nem lennének láthatóak a mentő számára (a PIP és PEEP szokásos paraméterei láthatóak lesznek). A Spanyol Neonatologiai Társaság újszülöttek kardiopulmonális újraélesztésében minden esetben érvényes lélegeztetési intézkedésekre vonatkozó ajánlások mindkét csoportban, nemzetközi ajánlások alapján (1-3.5) alkalmaz. Az eredményeket viszont két alcsoportban elemezték, 24 és 27 + 6 hetes terhességi kor és 28 és 32 + 6 hét között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a felületaktív anyagok szükségességét.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MFR alkalmazása koraszülöttek (24-32 + 6 hét) újraélesztése során csökkenti-e a felületaktív anyag szükségességét.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubálás és szakaszos gépi lélegeztetés (iMV) szükségessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Kerülje az intubálást és az invazív mechanikus lélegeztetést a következő három napban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Csökkentse a bronchopulmonalis diszplázia előfordulását
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
CPAP a NICU-ba való felvételkor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A CPAP-ban szenvedő újszülöttek száma a NICU-ba való felvételkor
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A halálozás előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Mérje meg és állítsa be a kívánt légzési térfogatot az újraélesztés optimalizálása érdekében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szellőzőmaszk alatti szivárgások és elzáródások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MFR alkalmazása koraszülöttek (24-32 + 6 hét) újraélesztése során csökkenti-e a szivárgások és elzáródások számát a maszkos lélegeztetés során, valamint javítja-e és beállítja-e a kívánt légzési térfogatot az újraélesztés optimalizálása érdekében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel