- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02748720
Légzési dinamika a szülés során Stabilizáció koraszülötteknél, kevesebb, mint 32+6/7 hetes terhesség
A légzési dinamika mérésének hatása a szülés stabilizálása során 32+6/7 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZIS Az a képesség, hogy a szülõszobában végzett újszülöttek kardiopulmonális újraélesztése során a paramétereket és görbéket vizualizálják a légzési áramlást, a légzési térfogatot és a légnyomást MFR segítségével, legalább 10%-kal csökkenti a felületaktív anyag szükségletet az élet elsõ 72 órájában.
ÉRTÉKELÉS Az adatgyűjtés a jövőre nézve történik. A kutatók megmérik a tüdőmechanikai paramétereket (légzési térfogatú kilégzési légáramlás (TVe), belégzési csúcsnyomás (PIP), nyomás a kilégzés végén (PEEP), belégzési idő (iT)) a VPP-vel koraszülötteknek beadott felfújások mindegyikénél. vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása során spontán légzés esetén, a születés utáni első 10 percben, rögzítve a maszkon keresztüli levegőszivárgást és az akadályokat. A kutatók mérik a légzési állapot és a hemodinamikai paramétereket is (FIO 2, oxigénszaturáció, légzés végi CO2, légzésszám, pulzusszám), a protokoll végrehajtása során a beteg monitorozását, a vérgázokat, a légúti beavatkozásokat a beavatkozás során és a szövődmények kialakulását. .
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy 1. csoportba, ahol ezek a tüdőmechanikai paraméterek láthatóak lennének, és egy másik 2. csoportba, ahol a TVe és a légzési áramlás paraméterei nem láthatók a mentő számára (a PIP és PEEP szokásos paraméterei láthatóak lesznek) . A Spanyol Neonatologiai Társaság újszülöttek kardiopulmonális újraélesztésében minden esetben érvényes lélegeztetési intézkedésekre vonatkozó ajánlások mindkét csoportban, nemzetközi ajánlások alapján (1-3.5) alkalmaz. Az eredményeket viszont két alcsoportban elemezték, 24 és 27 + 6 hetes terhességi kor és 28 és 32 + 6 hét között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- HGU Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32+6/7 hetesnél fiatalabb csecsemők, akiknél a születés VPP-vel vagy CPAP-vel történő stabilizálást igényel a szülőszobán.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek
- Kevesebb, mint 22 hét
- A születési súly kisebb, mint a terhességi kor harmadik százaléka a spanyol görbe szerint
- Súlyos perinatális asphyxia (Apgar pontszám 0-3, több mint 5 perc, köldökzsinórvér ph<7,00)
- reanimáció nem rögzített videóval
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFM látható
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy másik 1. csoportba, ahol a tüdőmechanika ezen paraméterei (a Respiratory Function Monitor készülékről) láthatóak lennének a mentő számára (a PIP és PEEP szokásos paraméterei láthatóak lesznek).
A PIP-t a látható TVe segítségével adaptáljuk vagy módosítjuk.
|
Méri a kilégzési térfogatot, a légzés végi CO2-t és a csúcsnyomásváltozásokat a klinikai javulásnak és a légzési térfogatnak megfelelően
|
|
Nincs beavatkozás: RFM nem látható
A betegek egy 2. csoportba kerülnek véletlenszerűen, ahol a TVe és a légzési áramlás paraméterei nem lennének láthatóak a mentő számára (a PIP és PEEP szokásos paraméterei láthatóak lesznek).
A Spanyol Neonatologiai Társaság újszülöttek kardiopulmonális újraélesztésében minden esetben érvényes lélegeztetési intézkedésekre vonatkozó ajánlások mindkét csoportban, nemzetközi ajánlások alapján (1-3.5)
alkalmaz.
Az eredményeket viszont két alcsoportban elemezték, 24 és 27 + 6 hetes terhességi kor és 28 és 32 + 6 hét között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a felületaktív anyagok szükségességét.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MFR alkalmazása koraszülöttek (24-32 + 6 hét) újraélesztése során csökkenti-e a felületaktív anyag szükségességét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubálás és szakaszos gépi lélegeztetés (iMV) szükségessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Kerülje az intubálást és az invazív mechanikus lélegeztetést a következő három napban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Csökkentse a bronchopulmonalis diszplázia előfordulását
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
CPAP a NICU-ba való felvételkor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
A CPAP-ban szenvedő újszülöttek száma a NICU-ba való felvételkor
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Mérje meg és állítsa be a kívánt légzési térfogatot az újraélesztés optimalizálása érdekében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
A szellőzőmaszk alatti szivárgások és elzáródások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MFR alkalmazása koraszülöttek (24-32 + 6 hét) újraélesztése során csökkenti-e a szivárgások és elzáródások számát a maszkos lélegeztetés során, valamint javítja-e és beállítja-e a kívánt légzési térfogatot az újraélesztés optimalizálása érdekében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .