임신 32+6/7주 미만 조산아의 출생 안정화 중 호흡 역학
임신 32+6/7주 미만의 조산아에서 출생 안정화 중 호흡 역학 측정의 영향
연구 개요
상세 설명
가설 분만실에서 신생아의 심폐소생술 동안 MFR로 호흡 모니터링을 통해 매개변수 및 곡선 호흡 흐름, 일회 호흡량 및 기압을 시각화하는 기능은 생후 첫 72시간 동안 계면활성제 필요성을 최소 10% 감소시킵니다.
평가 데이터 수집은 전향적으로 이루어집니다. 조사관은 VPP로 조산아에게 투여된 각각의 팽창에서 폐 역학의 매개변수(일회 호흡량 호기 기류(TVe), 최고 흡기 압력(PIP), 호기 말 압력(PEEP), 흡기 시간(iT))을 측정합니다. 또는 출생 후 처음 10분 동안 자발 호흡으로 지속적 양압(CPAP)을 투여하는 동안 마스크와 장애물을 통한 공기 누출을 기록합니다. 조사관은 또한 호흡 상태 및 혈역학(FIO 2, 산소 포화도, 호기말 CO2, 호흡수, 심박수), 프로토콜 구현 중 환자 모니터링, 혈액 가스, 개입 중 기도 조작 및 합병증의 시작 매개변수를 측정합니다. .
환자는 이러한 폐 역학 매개변수가 표시되는 그룹 1과 구조자가 TVe 및 호흡 흐름 매개변수를 볼 수 없는 그룹 2(일반적인 PIP 및 PEEP 매개변수가 표시됨)에서 무작위 배정됩니다. . 항상 두 그룹 모두 국제 권장 사항(1-3.5)에 따라 스페인 신생아 학회의 신생아 심폐소생술에 포함된 최신 권장 환기 조치입니다. 적용하다. 결과는 24주에서 27주 + 6주 임신 기간과 28주에서 32주 + 6주 사이의 두 하위 그룹에서 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- HGU Gregorio Marañon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32+6/7주 미만의 영아, 분만실에서 VPP 또는 CPAP로 안정화가 필요한 출생.
제외 기준:
- 선천성 기형 또는 염색체 이상
- 22주 미만
- 스페인 곡선에 따른 재태 연령의 세 번째 백분위수 미만의 출생 체중
- 심한 주산기 질식(Apgar Score 0-3, 5분 이상, 제대혈 pH<7.00)
- 비디오로 기록되지 않은 재연
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFM 표시
환자는 구조자가 폐 역학의 이러한 매개변수(장치 호흡 기능 모니터에서)를 볼 수 있는 다른 그룹 1에 무작위 배정됩니다(PIP 및 PEEP의 일반적인 매개변수가 표시됨).
보이는 TVe를 사용하여 PIP를 조정하거나 변경합니다.
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임상적 호전 및 일회 호흡량에 따른 호기 호기량, 호기말 CO2 및 최대 압력 변화를 측정합니다.
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간섭 없음: RFM 보이지 않음
환자는 구조자가 TVe 및 호흡 흐름의 매개변수를 볼 수 없는 그룹 2에서 무작위 배정됩니다(PIP 및 PEEP의 일반적인 매개변수가 표시됨).
항상 두 그룹 모두 국제 권장 사항(1-3.5)에 따라 스페인 신생아 학회의 신생아 심폐소생술에 포함된 최신 권장 환기 조치입니다.
적용하다.
결과는 임신 24~27주 + 6주와 28~32 + 6주 사이의 두 하위 그룹에서 분석되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계면활성제의 필요성을 줄입니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
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이 연구의 목적은 미숙아 소생술(24-32 + 6주) 동안 MFR 사용이 계면활성제의 필요성을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
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학습 완료까지, 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 및 간헐적 기계적 환기(iMV) 필요
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
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다음 3일 동안 삽관 및 침습적 기계 환기를 피하십시오.
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학습 완료까지, 평균 3일
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기관지폐 이형성증의 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기관지폐 이형성증 발병률 감소
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학업 수료까지 평균 1년
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NICU 입학 시 CPAP
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
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NICU에 입원 시 CPAP가 있는 신생아 수
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학습 완료까지, 평균 1일
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사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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소생을 최적화하기 위해 원하는 일회 호흡량을 측정하고 얻습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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환기 마스크 중 누출 및 방해 횟수
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
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이 연구의 목적은 조산아(24-32 + 6주) 소생술 중 MFR을 사용하면 마스크 환기 중 누출 및 폐색 횟수가 감소하고 소생술을 최적화하기 위해 원하는 일회 호흡량을 개선하고 설정하는지 여부를 조사하는 것입니다.
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학습 완료까지, 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RFM(장치) 표시에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsThe Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research종료됨
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로