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Atmungsdynamik während der Geburtsstabilisierung bei Frühgeborenen in der 32. + 6./7. Schwangerschaftswoche

21. April 2016 aktualisiert von: Manuel Sanchez Luna

Einfluss der Messung der Atmungsdynamik während der Geburtsstabilisierung bei Frühgeborenen in der 32. + 6./7. Schwangerschaftswoche

Ungefähr 50 % der Frühgeborenen unter 32 Wochen benötigen zum Zeitpunkt des Übergangs bei der Geburt Atemunterstützung. Damit die Stabilisierung während der Reanimation gelingt, ist eine gute Belüftung unerlässlich. Dieser Übergang wird mit nicht-invasiver Atemunterstützung und der Verabreichung einer Überdruckbeatmung durchgeführt, um eine ausreichende funktionelle Restkapazität herzustellen. Das Problem besteht darin, dass während der Beatmung ein inspiratorischer Spitzenwert festgelegt und ein ausreichendes Atemzugvolumen angenommen, aber normalerweise nicht gemessen wird, sodass der Spitzendruck nicht korrigiert werden kann, um die Beatmung zu optimieren und Lungenschäden zu reduzieren. Darüber hinaus können häufige unerwünschte Ereignisse die Wirksamkeit der Beatmung beeinträchtigen oder beeinträchtigen, was zu einer Verschlechterung der Prognose des Neugeborenen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Die Fähigkeit, die Parameter und Kurven des Atemflusses, des Atemzugvolumens und des Luftdrucks durch Atemüberwachung mit MFR während der Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Neugeborenen im Kreißsaal zu visualisieren, verringert den Tensidbedarf in den ersten 72 Lebensstunden um mindestens 10 %.

AUSWERTUNG Die Datenerhebung erfolgt prospektiv. Die Forscher werden die Parameter der Lungenmechanik messen (Atemzugsvolumen des exspiratorischen Luftstroms (TVe), maximaler Inspirationsdruck (PIP), Druck am Ende der Ausatmung (PEEP), Inspirationszeit (iT)) bei jeder Inflation, die Frühgeborenen mit VPP verabreicht wird oder während der Verabreichung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Spontanatmung in den ersten 10 Minuten nach der Geburt, wobei die Luftleckage durch die Maske und Hindernisse aufgezeichnet werden. Die Forscher messen auch Parameter des Atemstatus und der Hämodynamik (FIO 2, Sauerstoffsättigung, endexspiratorisches CO2, Atemfrequenz, Herzfrequenz), die Patientenüberwachung während der Umsetzung des Protokolls, Blutgase, Manipulationen der Atemwege während des Eingriffs und das Auftreten von Komplikationen .

Die Patienten werden in eine Gruppe 1 randomisiert, in der diese Parameter der Lungenmechanik sichtbar wären, und in eine andere Gruppe 2, in der die Parameter TVe und Atemfluss für den Retter nicht sichtbar wären (die üblichen Parameter PIP und PEEP werden sichtbar sein). . In beiden Gruppen gelten stets die aktuellen Empfehlungen zu Beatmungsmaßnahmen in der Herz-Lungen-Wiederbelebung von Neugeborenen der Spanischen Gesellschaft für Neonatologie, basierend auf internationalen Empfehlungen (1-3,5). anwenden. Die Ergebnisse wurden wiederum in zwei Untergruppen zwischen 24 und 27 + 6 Wochen Gestationsalter und 28 bis 32 + 6 Wochen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Minute (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 32+6/7 Schwangerschaftswochen, deren Geburt eine Stabilisierung mit VPP oder CPAP im Kreißsaal erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenaberrationen
  • Weniger als 22 Wochen
  • Das Geburtsgewicht liegt laut der spanischen Kurve unter dem dritten Perzentil des Gestationsalters
  • Schwere perinatale Asphyxie (Apgar-Score von 0–3 für mehr als 5 Minuten, Nabelschnurblut-pH < 7,00)
  • Reanimation nicht mit Video aufgezeichnet
  • keine Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFM sichtbar
Die Patienten werden in eine andere Gruppe 1 randomisiert, wo diese Parameter (vom Atemfunktionsmonitor des Geräts) der Lungenmechanik für den Retter sichtbar wären (die üblichen Parameter von PIP und PEEP werden sichtbar sein). Wir passen PIP mit sichtbarem TVe an oder ändern es.
Sonstiges: RFM (Gerät) Sichtbar
Misst das Exspirations-Atemzugsvolumen, das End-Atemzugs-CO2 und die Spitzendruckänderungen entsprechend der klinischen Verbesserung und dem Atemzugsvolumen
Kein Eingriff: RFM nicht sichtbar
Die Patienten werden in Gruppe 2 randomisiert, wobei die Parameter TVe und Atemfluss für den Retter nicht sichtbar wären (die üblichen Parameter PIP und PEEP sind sichtbar). In beiden Gruppen gelten stets die aktuellen Empfehlungen zu Beatmungsmaßnahmen in der Herz-Lungen-Wiederbelebung von Neugeborenen der Spanischen Gesellschaft für Neonatologie, basierend auf internationalen Empfehlungen (1-3,5). anwenden. Die Ergebnisse wurden wiederum in zwei Untergruppen zwischen 24 und 27 + 6 Wochen Gestationsalter und 28 bis 32 + 6 Wochen analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie den Bedarf an Tensiden.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von MFR während der Wiederbelebung von Frühgeborenen (24-32 + 6 Wochen) den Bedarf an Tensiden verringert.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Intubation und intermittierenden mechanischen Beatmung (iMV)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Vermeiden Sie in den nächsten drei Tagen Intubation und invasive mechanische Beatmung.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reduzieren Sie die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
CPAP bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Neugeborenen mit CPAP bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messen und ermitteln Sie das gewünschte Atemzugvolumen, um die Wiederbelebung zu optimieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Lecks und Verstopfungen während der Beatmungsmaske
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob der Einsatz von MFR während der Wiederbelebung von Frühgeborenen (24–32 + 6 Wochen) die Anzahl von Lecks und Verstopfungen während der Maskenbeatmung reduziert und das gewünschte Atemzugvolumen verbessert und festlegt, um die Wiederbelebung zu optimieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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