- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748720
Dinámica respiratoria durante la estabilización del nacimiento en bebés prematuros de menos de 32+6/7 semanas de gestación
Impacto de la medición de la dinámica respiratoria durante la estabilización del parto en bebés prematuros de menos de 32+6/7 semanas de gestación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS La capacidad de visualizar los parámetros y curvas de flujo respiratorio, volumen corriente y presión de aire mediante monitorización respiratoria con MFR durante la reanimación cardiopulmonar en recién nacidos en la sala de partos, disminuye al menos un 10% la necesidad de surfactante en las primeras 72 horas de vida.
EVALUACIÓN La recogida de datos se realizará de forma prospectiva. Los investigadores medirán los parámetros de la mecánica pulmonar (volumen tidal del flujo de aire espiratorio (TVe), presión inspiratoria máxima (PIP), presión al final de la exhalación (PEEP), tiempo inspiratorio (iT)), en cada una de las insuflaciones administradas a prematuros con VPP o durante la administración de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) en respiración espontánea, en los primeros 10 minutos después del nacimiento, registrando las fugas de aire a través de la máscara y las obstrucciones. Los investigadores también miden parámetros del estado respiratorio y hemodinámico (FIO 2, saturación de oxígeno, CO2 corriente final, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca), seguimiento del paciente durante la implementación del protocolo, gases en sangre, manipulaciones de la vía aérea durante la intervención y la aparición de complicaciones. .
Los pacientes serán aleatorizados en un Grupo 1, donde estos parámetros de mecánica pulmonar serían visibles y otro Grupo 2, donde los parámetros de TVe y flujo respiratorio no serían visibles por el reanimador (serán visibles los parámetros habituales de PIP y PEEP) . Siempre, en ambos grupos, recomendaciones actuales de medidas ventilatorias incluidas en la reanimación cardiopulmonar del recién nacido de la Sociedad Española de Neonatología, basadas en recomendaciones internacionales (1-3,5) aplicar. A su vez, los resultados se analizaron en dos subgrupos entre 24 y 27+6 semanas de edad gestacional y 28 a 32+6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28009
- HGU Gregorio Marañon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos menores de 32+6/7 semanas de edad gestacional, nacimiento que requiera estabilización con VPP o CPAP en la sala de partos.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas o aberraciones cromosómicas
- Menos de 22 semanas
- Peso al nacer inferior al tercer percentil para la edad gestacional según curva española
- Asfixia perinatal grave (puntuación de Apgar de 0-3 más de 5 min, ph de la sangre del cordón umbilical <7,00)
- reanimación sin grabar con video
- no obtuvo consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFM visible
Los pacientes serán aleatorizados en otro Grupo 1, donde estos parámetros (del monitor de función respiratoria del dispositivo) de la mecánica pulmonar serían visibles para el reanimador (serán visibles los parámetros habituales de PIP y PEEP).
Adaptamos o cambiamos PIP usando TVe visible.
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Medirá el volumen tidal espiratorio, el CO2 tidal final y los cambios de presión máxima de acuerdo con la mejora clínica y el volumen tidal
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Sin intervención: RFM no visible
Los pacientes serán aleatorizados en un Grupo 2, donde los parámetros de TVe y flujo respiratorio no serán visibles para el reanimador (serán visibles los parámetros habituales de PIP y PEEP).
Siempre, en ambos grupos, recomendaciones actuales de medidas ventilatorias incluidas en la reanimación cardiopulmonar del recién nacido de la Sociedad Española de Neonatología, basadas en recomendaciones internacionales (1-3,5)
aplicar.
A su vez, los resultados se analizaron en dos subgrupos entre 24 y 27+6 semanas de edad gestacional y 28 a 32+6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la necesidad de surfactante.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de MFR durante la reanimación de prematuros (24-32 + 6 semanas) reduce la necesidad de surfactante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de intubación y ventilación mecánica intermitente (MVI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Evitar intubación y Ventilación Mecánica Invasiva en los próximos tres días.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reducir la incidencia de displasia broncopulmonar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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CPAP al ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Número de recién nacidos con CPAP al ingreso a la UCIN
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mida y obtenga el volumen tidal deseado para optimizar la reanimación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de fugas y obstrucciones durante la máscara de ventilación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de MFR durante la reanimación de prematuros (24-32 + 6 semanas) reduce el número de fugas y obstrucciones durante la ventilación con máscara y mejora y establece el volumen corriente deseado para optimizar la reanimación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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