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Dinámica respiratoria durante la estabilización del nacimiento en bebés prematuros de menos de 32+6/7 semanas de gestación

21 de abril de 2016 actualizado por: Manuel Sanchez Luna

Impacto de la medición de la dinámica respiratoria durante la estabilización del parto en bebés prematuros de menos de 32+6/7 semanas de gestación

Aproximadamente el 50% de los bebés prematuros de menos de 32 semanas requieren asistencia respiratoria en el momento de la transición al nacer. Para que la estabilización durante la reanimación sea exitosa, es fundamental una adecuada ventilación. Esta transición se realiza con soporte respiratorio no invasivo y administración de ventilación con presión positiva para establecer una capacidad residual funcional adecuada. El problema es que se fija un pico inspiratorio durante la ventilación, y se asume un volumen tidal adecuado, pero normalmente no se mide, sin poder corregir el pico de presión para optimizar la ventilación y reducir el daño pulmonar. Además, los frecuentes eventos adversos pueden dificultar o perjudicar la eficacia de la ventilación, con el consiguiente deterioro del pronóstico del recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HIPÓTESIS La capacidad de visualizar los parámetros y curvas de flujo respiratorio, volumen corriente y presión de aire mediante monitorización respiratoria con MFR durante la reanimación cardiopulmonar en recién nacidos en la sala de partos, disminuye al menos un 10% la necesidad de surfactante en las primeras 72 horas de vida.

EVALUACIÓN La recogida de datos se realizará de forma prospectiva. Los investigadores medirán los parámetros de la mecánica pulmonar (volumen tidal del flujo de aire espiratorio (TVe), presión inspiratoria máxima (PIP), presión al final de la exhalación (PEEP), tiempo inspiratorio (iT)), en cada una de las insuflaciones administradas a prematuros con VPP o durante la administración de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) en respiración espontánea, en los primeros 10 minutos después del nacimiento, registrando las fugas de aire a través de la máscara y las obstrucciones. Los investigadores también miden parámetros del estado respiratorio y hemodinámico (FIO 2, saturación de oxígeno, CO2 corriente final, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca), seguimiento del paciente durante la implementación del protocolo, gases en sangre, manipulaciones de la vía aérea durante la intervención y la aparición de complicaciones. .

Los pacientes serán aleatorizados en un Grupo 1, donde estos parámetros de mecánica pulmonar serían visibles y otro Grupo 2, donde los parámetros de TVe y flujo respiratorio no serían visibles por el reanimador (serán visibles los parámetros habituales de PIP y PEEP) . Siempre, en ambos grupos, recomendaciones actuales de medidas ventilatorias incluidas en la reanimación cardiopulmonar del recién nacido de la Sociedad Española de Neonatología, basadas en recomendaciones internacionales (1-3,5) aplicar. A su vez, los resultados se analizaron en dos subgrupos entre 24 y 27+6 semanas de edad gestacional y 28 a 32+6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28009
        • HGU Gregorio Marañon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 minuto (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos menores de 32+6/7 semanas de edad gestacional, nacimiento que requiera estabilización con VPP o CPAP en la sala de partos.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas o aberraciones cromosómicas
  • Menos de 22 semanas
  • Peso al nacer inferior al tercer percentil para la edad gestacional según curva española
  • Asfixia perinatal grave (puntuación de Apgar de 0-3 más de 5 min, ph de la sangre del cordón umbilical <7,00)
  • reanimación sin grabar con video
  • no obtuvo consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFM visible
Los pacientes serán aleatorizados en otro Grupo 1, donde estos parámetros (del monitor de función respiratoria del dispositivo) de la mecánica pulmonar serían visibles para el reanimador (serán visibles los parámetros habituales de PIP y PEEP). Adaptamos o cambiamos PIP usando TVe visible.
Medirá el volumen tidal espiratorio, el CO2 tidal final y los cambios de presión máxima de acuerdo con la mejora clínica y el volumen tidal
Sin intervención: RFM no visible
Los pacientes serán aleatorizados en un Grupo 2, donde los parámetros de TVe y flujo respiratorio no serán visibles para el reanimador (serán visibles los parámetros habituales de PIP y PEEP). Siempre, en ambos grupos, recomendaciones actuales de medidas ventilatorias incluidas en la reanimación cardiopulmonar del recién nacido de la Sociedad Española de Neonatología, basadas en recomendaciones internacionales (1-3,5) aplicar. A su vez, los resultados se analizaron en dos subgrupos entre 24 y 27+6 semanas de edad gestacional y 28 a 32+6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la necesidad de surfactante.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
El objetivo de este estudio es investigar si el uso de MFR durante la reanimación de prematuros (24-32 + 6 semanas) reduce la necesidad de surfactante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de intubación y ventilación mecánica intermitente (MVI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Evitar intubación y Ventilación Mecánica Invasiva en los próximos tres días.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Reducir la incidencia de displasia broncopulmonar
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
CPAP al ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Número de recién nacidos con CPAP al ingreso a la UCIN
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mida y obtenga el volumen tidal deseado para optimizar la reanimación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de fugas y obstrucciones durante la máscara de ventilación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
El objetivo de este estudio es investigar si el uso de MFR durante la reanimación de prematuros (24-32 + 6 semanas) reduce el número de fugas y obstrucciones durante la ventilación con máscara y mejora y establece el volumen corriente deseado para optimizar la reanimación.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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