Dynamique respiratoire pendant la stabilisation de la naissance chez les prématurés de moins de 32 + 6/7 semaines de gestation
Impact de la mesure de la dynamique respiratoire pendant la stabilisation de la naissance chez les prématurés de moins de 32 + 6/7 semaines de gestation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE La possibilité de visualiser les paramètres et les courbes du débit respiratoire, du volume courant et de la pression atmosphérique par monitoring respiratoire avec MFR lors de la réanimation cardiorespiratoire chez les nouveau-nés en salle d'accouchement, diminue d'au moins 10% le besoin en surfactant dans les 72 premières heures de vie.
ÉVALUATION La collecte des données se fera de manière prospective. Les enquêteurs mesureront les paramètres de la mécanique pulmonaire (volume courant d'air expiratoire (TVe), pression inspiratoire de pointe (PIP), pression en fin d'expiration (PEP), temps inspiratoire (iT)), dans chacun des gonflages administrés aux prématurés avec VPP ou pendant l'administration d'une pression positive continue (CPAP) en respiration spontanée, dans les 10 premières minutes après la naissance, en enregistrant la fuite d'air à travers le masque et les obstructions. Les enquêteurs mesurent également les paramètres d'état respiratoire et hémodynamique (FIO 2, saturation en oxygène, CO2 de fin d'expiration, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque), la surveillance du patient pendant la mise en œuvre du protocole, les gaz du sang, les manipulations des voies respiratoires pendant l'intervention et l'apparition de complications. .
Les patients seront randomisés dans un Groupe 1, où ces paramètres de mécanique pulmonaire seraient visibles et un autre Groupe 2, où les paramètres de TVe et de débit respiratoire ne seraient pas visibles par le secouriste (les paramètres habituels de PIP et PEP seront visibles) . Toujours, dans les deux groupes, les recommandations actuelles des mesures de ventilation incluses dans la réanimation cardiopulmonaire des nouveau-nés de la Société espagnole de néonatologie, sur la base des recommandations internationales (1-3.5) appliquer. À leur tour, les résultats analysés en deux sous-groupes entre 24 et 27 + 6 semaines d'âge gestationnel et 28 à 32 + 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28009
- HGU Gregorio Marañón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons de moins de 32+6/7 semaines d'âge gestationnel, naissance nécessitant une stabilisation avec VPP ou CPAP en salle d'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales ou aberrations chromosomiques
- Moins de 22 semaines
- Poids à la naissance inférieur au troisième centile pour l'âge gestationnel selon la courbe espagnole
- Asphyxie périnatale sévère (score d'Apgar de 0 à 3 pendant plus de 5 minutes, ph du sang de cordon < 7,00)
- réanimation non enregistrée avec vidéo
- pas de consentement éclairé obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFM Visible
Les patients seront randomisés dans un autre groupe 1, où ces paramètres (issus de l'appareil Respiratory Function Monitor) de la mécanique pulmonaire seraient visibles par le secouriste (les paramètres habituels de PIP et PEP seront visibles).
Nous adaptons ou modifions le PIP en utilisant TVe visible.
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Mesurera le volume courant expiré, le CO2 à la fin de la marée et les changements de pression de pointe en fonction de l'amélioration clinique et du volume courant
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Aucune intervention: RFM non visible
Les patients seront randomisés dans un groupe 2, où les paramètres de TVe et de débit respiratoire ne seraient pas visibles par le secouriste (les paramètres habituels de PIP et PEP seront visibles).
Toujours, dans les deux groupes, les recommandations actuelles des mesures de ventilation incluses dans la réanimation cardiopulmonaire des nouveau-nés de la Société espagnole de néonatologie, sur la base des recommandations internationales (1-3.5)
appliquer.
À leur tour, les résultats analysés en deux sous-groupes entre 24 et 27 + 6 semaines d'âge gestationnel et 28 à 32 + 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire le besoin de tensioactif.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation de MFR lors de la réanimation des prématurés (24-32 + 6 semaines) réduit le besoin de surfactant.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique intermittente (iMV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Évitez l'intubation et la ventilation mécanique invasive au cours des trois prochains jours.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 jours
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Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réduire l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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CPAP à l'admission à l'USIN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Nombre de nouveau-nés avec CPAP à l'admission à l'USIN
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Incidence de la mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesurer et obtenir le volume courant souhaité pour optimiser la réanimation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de fuites et d'obstruction pendant le masque de ventilation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation du MFR pendant la réanimation des prématurés (24-32 + 6 semaines) réduit le nombre de fuites et d'obstruction pendant la ventilation au masque et améliore et définit le volume courant souhaité pour optimiser la réanimation.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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