Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysdynamiikka synnytyksen aikana, ennenaikaisten imeväisten alle 32+6/7 raskausviikkoa

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Manuel Sanchez Luna

Hengitysdynamiikan mittaamisen vaikutus synnytyksen stabiloinnin aikana alle 32+6/7 raskausviikkojen keskosilla

Noin 50 % alle 32 viikon ikäisistä keskosista tarvitsee hengitysapua syntymän siirtymävaiheessa. Jotta elvytyksen aikana tapahtuva stabilointi onnistuu, se on välttämätöntä asianmukaiselle tuuletukselle. Tämä siirtymä suoritetaan ei-invasiivisella hengitystuella ja positiivisella paineventilaatiolla riittävän toiminnallisen jäännöskapasiteetin saavuttamiseksi. Ongelmana on, että sisäänhengityshuippu kiinnittyy ventilaation aikana ja riittävä hengityksen tilavuus oletetaan, mutta sitä ei yleensä mitata, eikä huippupainetta voida korjata ventilaation optimoimiseksi ja keuhkovaurioiden vähentämiseksi. Lisäksi usein toistuvat haittatapahtumat voivat haitata tai heikentää ventilaation tehokkuutta, minkä seurauksena vastasyntyneen ennuste heikkenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Kyky visualisoida parametrit ja käyrät hengitysvirtausta, hengityksen tilavuutta ja ilmanpainetta hengityksen monitoroinnilla MFR:llä synnytyssalissa vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana, vähentää vähintään 10 % pinta-aktiivisen aineen tarvetta ensimmäisten 72 tunnin aikana.

ARVIOINTI Tiedonkeruu suoritetaan ennakoivasti. Tutkijat mittaavat keuhkojen mekaniikkaparametreja (hengitystilavuuden uloshengitysilmavirta (TVe), sisäänhengityksen huippupaine (PIP), paine uloshengityksen lopussa (PEEP), sisäänhengitysaika (iT)) jokaisessa ennenaikaiselle VPP:llä annetuista täyttöistä. tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) annon aikana spontaanissa hengityksessä, ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen, tallentamalla maskin läpi vuotanut ilma ja esteet. Tutkijat mittaavat myös hengitystilan ja hemodynaamisten parametrien (FIO 2, happisaturaatio, loppuhengityksen CO2, hengitystiheys, syke), potilaan seurantaa protokollan täytäntöönpanon aikana, verikaasuja, hengitysteiden manipulaatioita toimenpiteen aikana ja komplikaatioiden alkamista. .

Potilaat satunnaistetaan ryhmään 1, jossa nämä keuhkojen mekaniikan parametrit olisivat näkyvissä, ja toiseen ryhmään 2, jossa TVe:n ja hengitysvirran parametrit eivät olisi pelastajalle näkyvissä (tavalliset PIP- ja PEEP-parametrit ovat näkyvissä) . Aina molemmissa ryhmissä voimassa olevat ventilaatiotoimenpiteet, jotka sisältyvät Espanjan vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytykseen, kansainvälisten suositusten perusteella (1-3.5) Käytä. Tulokset puolestaan ​​analysoitiin kahdessa alaryhmässä välillä 24-27 + 6 raskausviikkoa ja 28-32 + 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hgu Gregorio Maranon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 minuutti (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 32+6/7 raskausviikon ikäiset pikkulapset, joiden syntymä vaatii vakauttamista VPP:llä tai CPAP:lla synnytyssalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomipoikkeamat
  • Alle 22 viikkoa
  • Syntymäpaino pienempi kuin raskausiän kolmas prosenttipiste espanjalaisen käyrän mukaan
  • Vaikea perinataalinen asfyksia (Apgar-pisteet 0–3 yli 5 minuuttia, napanuoraveren ph < 7,00)
  • reanimaatio tallentamaton videolla
  • ei saatu tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFM näkyvissä
Potilaat satunnaistetaan toiseen ryhmään 1, jossa nämä keuhkojen mekaniikan parametrit (Respiratory Function Monitor -laitteesta) olisivat pelastajalle nähtävissä (tavalliset PIP- ja PEEP-parametrit ovat näkyvissä). Mukaamme tai muutamme PIP:tä käyttämällä näkyvää TV:tä.
Muut: RFM (laite) Näkyy
Mittaa uloshengityksen tilavuuden, loppuhengityksen CO2- ja huippupaineen muutokset kliinisen paranemisen ja hengityksen tilavuuden mukaan
Ei väliintuloa: RFM ei näkyvissä
Potilaat satunnaistetaan ryhmään 2, jossa TVe:n ja hengitysvirran parametrit eivät olisi pelastajalle näkyvissä (tavalliset PIP- ja PEEP-parametrit ovat näkyvissä). Aina molemmissa ryhmissä voimassa olevat ventilaatiotoimenpiteet, jotka sisältyvät Espanjan vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytykseen, kansainvälisten suositusten perusteella (1-3.5) Käytä. Tulokset puolestaan ​​analysoitiin kahdessa alaryhmässä välillä 24-27 + 6 raskausviikkoa ja 28-32 + 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä pinta-aktiivisen aineen tarvetta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö MFR:n käyttö ennenaikaisten (24-32 + 6 viikkoa) elvyttämisen aikana pinta-aktiivisen aineen tarvetta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin ja jaksottaisen mekaanisen ventilaation (iMV) tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
Vältä intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota seuraavien kolmen päivän aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
Bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vähentää bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuutta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CPAP pääsyssä NICU:hun
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 päivä
CPAP-vastasyntyneiden lukumäärä NICU:ssa
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 päivä
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mittaa ja hanki haluttu hengityksen tilavuus elvytystoiminnan optimoimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vuotojen määrä ja tukos hengitysmaskin aikana
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 päivä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö MFR:n käyttö keskosten (24-32 + 6 viikkoa) elvyttämisen aikana vuotojen ja tukkeumien määrää maskiventilaatiossa ja parantaako ja asettaako haluttu hengityksen tilavuus elvytystoiminnan optimoimiseksi.
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manuel Sanchez Luna

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Marañón Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset RFM (laite) Näkyy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa