补充维生素 D 对心血管危险因素的影响 (D-COR)
2017年10月24日 更新者：Rolf Jorde、University of Tromso
补充维生素 D 对低血清 25-羟基维生素 D 水平受试者心血管危险因素的影响
600 名维生素 D 缺乏症受试者将被随机分配到每天 3000 IU 维生素 D 组和安慰剂组，持续 4 个月，以对心血管危险因素的影响为主要终点
研究概览
详细说明
维生素 D 是一种激素，不仅对骨骼有影响，而且对身体的大多数组织都有影响。
缺乏维生素 D 与心血管疾病 (CVD) 和 2 型糖尿病有关，还与这些疾病的危险因素有关，例如高血压、血脂异常、胰岛素抵抗和内皮功能障碍。
然而，维生素 D 的干预研究在疾病和危险因素方面尚无定论。
大多数这些研究是在西方白人人群中进行的，受试者的维生素 D 含量相当充足，因此预计不会有任何益处。
此外，在许多研究中，维生素 D 的剂量过低，而且研究效力不足。
为了确定维生素 D 在 CVD 危险因素中的作用，我们将在本研究中纳入 600 名维生素 D 缺乏症受试者（血清 25-羟基维生素 D (25(OH)D) < 30 nmol/L）并随机分配至高剂量维生素D（每天 3000 IU）对比安慰剂四个月。
在特罗姆瑟研究即将进行的第 7 次调查中，将根据 25(OH)D 测量招募受试者，预计将有超过 20,000 名受试者参加。
如果我们的假设是正确的并且维生素 D 补充剂具有积极作用，那么这不仅对日照不足的国家非常重要，而且对于维生素 D 缺乏症非常普遍的发展中国家的受试者尤其重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tromsø、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加特罗姆瑟研究中的第 7 次调查
- 维生素D缺乏症
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 肉芽肿病
- 肾功能下降
- 收缩压 > 174 mmHg
- 舒张压 > 104 mmHg
- 糖尿病
- 肾结石近 5 年
- 定期使用日光浴室
- 计划在热带地区度假
- 临床抑郁症
- 维生素 D 缺乏症的临床症状（肌肉无力）
- 使用维生素 D 补充剂
- 严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胆钙化醇
维生素 D（作为 20 000 IU 胶囊）将每周给予一次，持续 4 个月
|
维生素D制剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊（与维生素 D 胶囊外观相同）每周服用一次，持续 4 个月
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过手持测力法测量的手握力、股四头肌和二头肌肌肉力量相对于基线的变化。
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
Becks 抑郁量表得分相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用十二字记忆测试评估的认知功能相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用数字符号编码测试评估的认知功能相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用敲击测试评估的认知功能相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
用脉搏波速度评估动脉硬度和内皮功能相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
用增强指数 (AIX) 评估动脉硬度和内皮功能相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
用心内膜下存活率 (SEVR) 评估的动脉硬度和内皮功能相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
鼻腔金黄色葡萄球菌定植的受试者人数相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 在腰椎和臀部测量骨密度相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
骨转换标志物血清 1 型前胶原 (P1NP) 相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
骨转换标志物血清胶原蛋白 1 型交联 C 端肽 (CTX-1) 相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
干扰素-γ 介导的巨噬细胞活化的血清标志物相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血清维生素 B6 状态相对于基线的变化。
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
糖基化标记物 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
高级糖基化终产物受体 (s-RAGE) 的糖基化标记物相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
糖基化标记物羧甲基赖氨酸相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用自我管理的银屑病面积严重程度指数 (SAPASI) 评估的银屑病受试者的银屑病活动相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评估的银屑病受试者的银屑病活动相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
银屑病患者的银屑病活动相对于基线的变化，使用银屑病面积严重程度指数 (PASI) 进行评估
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
脂肪组织活检中转录组学特征 (mRNA) 相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
夜间腿抽筋受试者人数相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用 Tromsø Study 7th Survey 睡眠模式问卷评估的睡眠模式相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血清总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血清高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血清低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血清甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血清载脂蛋白 A1 相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血清载脂蛋白 B 相对于基线的变化，
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用基于空腹血糖和血清胰岛素的稳态模型评估 (HOMA) 指数评估的胰岛素抵抗相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用液相色谱质谱技术 (LC-MS/MS) 在脂肪组织活检中进行相对定量的蛋白质组学特征相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
使用液相色谱质谱技术 (LC-MS/MS) 在脂肪组织活检中进行相对定量的代谢组学特征相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.