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L'effetto della supplementazione di vitamina D sui fattori di rischio cardiovascolare (D-COR)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Rolf Jorde, University of Tromso

L'effetto della supplementazione di vitamina D sui fattori di rischio cardiovascolare nei soggetti con bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D

Seicento soggetti con carenza di vitamina D saranno randomizzati a ricevere vitamina D 3000 UI al giorno rispetto al placebo per 4 mesi, con effetti sui fattori di rischio cardiovascolare come endpoint principale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è un ormone con effetti non solo sullo scheletro, ma sulla maggior parte dei tessuti del corpo. La mancanza di vitamina D è associata a malattie cardiovascolari (CVD) e diabete di tipo 2, nonché a fattori di rischio per queste malattie come ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza e disfunzione endoteliale. Tuttavia, gli studi di intervento con la vitamina D sono stati inconcludenti per quanto riguarda malattie e fattori di rischio. La maggior parte di questi studi è stata condotta su popolazioni occidentali bianche in soggetti con sufficiente vitamina D e, di conseguenza, non ci si aspettavano benefici. Inoltre, in molti studi le dosi di vitamina D erano troppo basse e gli studi erano sottodimensionati. Per stabilire con fermezza il ruolo della vitamina D per quanto riguarda i fattori di rischio CVD, nel presente studio includeremo 600 soggetti con carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica (25(OH)D) < 30 nmol/L) e li randomizzeremo ad alte dosi di vitamina D D (3000 UI al giorno) rispetto al placebo per quattro mesi. I soggetti saranno reclutati sulla base delle misurazioni del 25(OH)D nell'imminente settima indagine dello studio di Tromsø, a cui si prevede la partecipazione di oltre 20.000 soggetti. Se le nostre ipotesi sono corrette e l'integrazione di vitamina D ha un effetto positivo, questo sarà di grande importanza non solo nei paesi con bassa esposizione solare, ma in particolare per i soggetti nei paesi in via di sviluppo dove la carenza di vitamina D è molto diffusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha partecipato al settimo sondaggio dello studio The Tromsø
  • carenza di vitamina D

Criteri di esclusione:

  • iperparatiroidismo primario
  • malattia granulomatosa
  • ridotta funzionalità renale
  • pressione arteriosa sistolica > 174 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica > 104 mmHg
  • diabete
  • i calcoli renali durano 5 anni
  • uso del solarium su base regolare
  • vacanze programmate nelle zone tropicali
  • depressione clinica
  • segni clinici di carenza di vitamina D (debolezza muscolare)
  • uso di integratori di vitamina D
  • malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colecalciferolo
la vitamina D (come una capsula da 20.000 UI) verrà somministrata una volta alla settimana per 4 mesi
Droga: Colecalciferolo
Preparato di vitamina D
Altri nomi:
  • Dekristol
Comparatore placebo: placebo
le capsule di placebo (identiche all'aspetto delle capsule di vitamina D) verranno somministrate una volta alla settimana per 4 mesi
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare della presa della mano, del quadricipite e del bicipite misurata mediante dinamometria manuale.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio su Becks Depression Inventory
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva valutata con il test della memoria delle dodici parole
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva valutata con The Digit Symbol Coding Test
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva valutata con The Tapping Test
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale valutata con la velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale valutata con l'indice di aumento (AIX)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale valutata con il rapporto di vitalità subendocardica (SEVR)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di soggetti con colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della densità di massa ossea misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) a livello della colonna lombare e dell'anca
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del procollagene sierico marcatore del turnover osseo di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del marcatore del turnover osseo sierico collagene di tipo 1 reticolato C-telopeptide (CTX-1)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel marker sierico dell'attivazione dei macrofagi mediata dall'interferone-γ
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di vitamina B6 sierica.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del marker di glicosilazione HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Modifica rispetto al basale del marker di glicosilazione, il recettore per i prodotti finali della glicosilazione avanzata (s-RAGE)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel marcatore di glicosilazione carbossi-metillisina
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività della psoriasi nei soggetti con psoriasi valutata con l'indice di gravità dell'area della psoriasi autosomministrato (SAPASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività della psoriasi nei soggetti con psoriasi, valutata con il Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività della psoriasi nei soggetti con psoriasi, valutata con il Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Cambiamento dal basale nel profilo trascrittomico (mRNA) nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di soggetti con crampi notturni alle gambe
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del ritmo del sonno valutata con il questionario sul ritmo del sonno del Tromsø Study 7th Survey
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel siero di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 sierica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B sierica,
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza valutata con l'indice HOMA (homeostasis model assessment) basato sulla glicemia sierica a digiuno e sull'insulina sierica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del profilo proteomico con relativa quantificazione nelle biopsie del tessuto adiposo con l'uso della tecnologia di spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del profilo metabolomico con relativa quantificazione nelle biopsie del tessuto adiposo con l'uso della tecnologia di spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non pianificato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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