Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на сердечно-сосудистые факторы риска (D-COR)

24 октября 2017 г. обновлено: Rolf Jorde, University of Tromso

Влияние добавок витамина D на сердечно-сосудистые факторы риска у субъектов с низким уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке

Шестьсот субъектов с дефицитом витамина D будут рандомизированы для получения витамина D 3000 МЕ в день в сравнении с плацебо в течение 4 месяцев с влиянием на факторы сердечно-сосудистого риска в качестве основной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D — это гормон, воздействующий не только на скелет, но и на большинство тканей организма. Недостаток витамина D связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и диабетом 2 типа, а также с факторами риска этих заболеваний, такими как гипертония, дислипидемия, резистентность к инсулину и дисфункция эндотелия. Однако интервенционные исследования с витамином D не дали окончательных результатов в отношении заболеваний и факторов риска. Большинство этих исследований было проведено среди белых, западных популяций у субъектов с достаточным количеством витамина D, и, соответственно, не ожидалось никаких преимуществ. Кроме того, во многих исследованиях дозы витамина D были слишком низкими, а исследования недостаточно мощными. Чтобы точно установить роль витамина D в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, в настоящее исследование мы включим 600 субъектов с дефицитом витамина D (25-гидроксивитамин D (25(OH)D) в сыворотке крови < 30 нмоль/л) и рандомизируем для получения высоких доз витамина D (3000 МЕ в день) по сравнению с плацебо в течение четырех месяцев. Субъекты будут набраны на основе измерений 25(OH)D в предстоящем 7-м опросе в исследовании Тромсё, в котором ожидается участие более 20 000 субъектов. Если наши гипотезы верны и добавка витамина D оказывает положительный эффект, это будет иметь большое значение не только в странах с низким уровнем воздействия солнца, но особенно для субъектов в развивающихся странах, где широко распространен дефицит витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

411

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участвовал в 7-м опросе в исследовании Тромсё
  • дефицит витамина D

Критерий исключения:

  • первичный гиперпаратиреоз
  • гранулематозная болезнь
  • снижение функции почек
  • систолическое артериальное давление > 174 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление > 104 мм рт.ст.
  • диабет
  • почечные камни последние 5 лет
  • посещение солярия на регулярной основе
  • запланированный отдых в тропических районах
  • клиническая депрессия
  • клинические признаки дефицита витамина D (мышечная слабость)
  • использование добавок витамина D
  • серьезная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: холекальциферол
витамин D (в виде капсулы 20 000 МЕ) будет даваться один раз в неделю в течение 4 месяцев.
Лекарство: Холекальциферол
Препарат витамина D
Другие имена:
  • Декристол
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы плацебо (идентичные капсулам витамина D) будут даваться один раз в неделю в течение 4 месяцев.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук, четырехглавой и двуглавой мышц, измеренной с помощью ручной динамометрии.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение балла по опроснику депрессии Бекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста на запоминание двенадцати слов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста кодирования цифровых символов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста постукивания
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение жесткости артерий и эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение жесткости артерий и эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью индекса аугментации (AIX)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение жесткости артерий и эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности (SEVR)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества субъектов с колонизацией носового стафилококка золотистым стафилококком
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение плотности костной массы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в поясничном отделе позвоночника и бедре.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера ремоделирования кости в сыворотке проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера ремоделирования кости сывороточного коллагена типа 1, сшитого С-телопептида (CTX-1)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного маркера опосредованной интерфероном-γ активации макрофагов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение уровня витамина B6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера гликозилирования HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера гликозилирования рецептора конечных продуктов усиленного гликозилирования (s-RAGE)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера гликозилирования карбоксиметиллизина
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем псориаза. Активность у субъектов с псориазом, оцененная с помощью самостоятельно вводимого индекса степени тяжести псориаза (SAPASI)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем псориаза Активность у субъектов с псориазом, оцененная с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение псориаза по сравнению с исходным уровнем. Активность у субъектов с псориазом, оцененная с помощью индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем транскриптомного профиля (мРНК) в биоптатах жировой ткани
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества субъектов с ночными судорогами ног
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение характера сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника по характеру сна 7-го исследования Тромсё.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение сывороточного аполипопротеина А1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение сывороточного аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем,
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью индекса оценки модели гомеостаза (HOMA), основанного на уровне глюкозы в сыворотке натощак и инсулине в сыворотке.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение протеомного профиля по сравнению с исходным уровнем с относительным количественным определением в биоптатах жировой ткани с использованием технологии жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболомического профиля с относительным количественным определением в биоптатах жировой ткани с использованием технологии жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tromso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не запланировано

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться