心血管の危険因子に対するビタミンD補給の効果 (D-COR)
2017年10月24日 更新者:Rolf Jorde、University of Tromso
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが低い被験者の心血管リスク因子に対するビタミンD補給の効果
ビタミンD欠乏症の被験者600人は、心血管危険因子への影響を主要評価項目として、1日当たりビタミンD 3000 IUとプラセボを4か月間投与する群に無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
ビタミンDは、骨格だけでなく体のほとんどの組織に影響を与えるホルモンです。
ビタミンDの欠乏は心血管疾患(CVD)や2型糖尿病と関連しており、また高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性、内皮機能不全などのこれらの疾患の危険因子とも関連しています。
しかし、ビタミンDを用いた介入研究では、疾患と危険因子に関しては結論が出ていません。
これらの研究のほとんどは、ビタミンDが十分に十分な被験者を対象とした西洋人の白人集団を対象に行われたため、効果は期待できませんでした。
また、多くの研究ではビタミンDの投与量が低すぎて、研究の検出力が不十分でした。
CVD危険因子に関するビタミンDの役割をしっかりと確立するために、本研究ではビタミンD欠乏症(血清25-ヒドロキシビタミンD(25(OH)D)<30nmol/L)の被験者600人を対象とし、高用量ビタミンにランダム化する予定です。 D (1 日あたり 3000 IU) と 4 か月間にわたるプラセボの比較。
被験者は、20,000人以上の被験者が参加すると予想されるトロムソ研究の今後の第7回調査で、25(OH)D測定に基づいて募集される。
私たちの仮説が正しく、ビタミン D サプリメントがプラスの効果をもたらした場合、これは日光曝露量が少ない国だけでなく、特にビタミン D 欠乏症が蔓延している発展途上国の被験者にとって非常に重要となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トロムソ調査の第7回調査に参加しました
- ビタミンD欠乏症
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 肉芽腫性疾患
- 腎機能の低下
- 最高血圧 > 174 mmHg
- 拡張期血圧 > 104 mmHg
- 糖尿病
- 腎臓結石は5年続く
- 定期的にサンルームを利用する
- 熱帯地域で計画された休暇
- 臨床的うつ病
- ビタミンD欠乏症の臨床症状(筋力低下)
- ビタミンDサプリメントの使用
- 重い病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コレカルシフェロール
ビタミン D (20,000 IU カプセルとして) を週に 1 回、4 か月間投与します
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ビタミンD製剤
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル(ビタミンDカプセルと見た目は同じ)を週に1回、4か月間投与します
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハンドヘルドダイナモメトリーで測定した、ハンドグリップ、大腿四頭筋、および上腕二頭筋の筋力のベースラインからの変化。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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Becks うつ病インベントリのスコアのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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12単語記憶テストで評価された認知機能のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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数字記号コーディングテストで評価された認知機能のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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タッピングテストで評価した認知機能のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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脈波伝播速度で評価した動脈硬化と内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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増大指数(AIX)で評価した動脈硬化と内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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心内膜生存率(SEVR)で評価した動脈硬化と内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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鼻腔黄色ブドウ球菌定着患者数のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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腰椎と股関節のデュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)で測定した骨量密度のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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骨代謝回転マーカー血清タイプ 1 プロコラーゲン (P1NP) のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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骨代謝回転マーカー血清コラーゲンタイプ 1 架橋 C-テロペプチド (CTX-1) のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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インターフェロン-γ媒介マクロファージ活性化の血清マーカーのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血清ビタミンB6ステータスのベースラインからの変化。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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グリコシル化マーカーHbA1cのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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グリコシル化マーカーである高度グリコシル化最終産物受容体(s-RAGE)のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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グリコシル化マーカーのカルボキシメチルリジンのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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乾癬のベースラインからの変化 自己管理乾癬領域重症度指数 (SAPASI) で評価された乾癬患者の活動性
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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乾癬のベースラインからの変化 皮膚科学的ライフクオリティ指数(DLQI)で評価した乾癬患者の活動性
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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乾癬領域重症度指数(PASI)で評価した乾癬患者の活動性のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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脂肪組織生検におけるトランスクリプトームプロファイル (mRNA) のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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夜間の足のけいれんを患う被験者数のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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トロムソ研究第7回睡眠パターンアンケートで評価した睡眠パターンのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血清総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血清HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血清LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血清中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血清アポリポタンパク質 A1 のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血清アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化、
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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空腹時血清グルコースと血清インスリンに基づくホメオスタシスモデル評価(HOMA)指数で評価したインスリン抵抗性のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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液体クロマトグラフィー質量分析技術 (LC-MS/MS) を使用した、脂肪組織生検における相対定量によるプロテオミクスプロファイルのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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液体クロマトグラフィー質量分析技術 (LC-MS/MS) を使用した、脂肪組織生検における相対定量によるメタボロームプロファイルのベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
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University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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