Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (D-COR)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rolf Jorde, University of Tromso

D-vitamiinilisän vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin potilailla, joilla on alhainen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso

Kuusisataa D-vitamiinin puutospotilasta satunnaistetaan saamaan D-vitamiinia 3000 IU päivässä plaseboon verrattuna 4 kuukauden ajan, jolloin pääpäätetapahtumana on vaikutukset kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on hormoni, joka vaikuttaa paitsi luustoon, myös useimpiin kehon kudoksiin. D-vitamiinin puute liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) ja tyypin 2 diabetekseen sekä näiden sairauksien riskitekijöihin, kuten verenpainetautiin, dyslipidemiaan, insuliiniresistenssiin ja endoteelin toimintahäiriöihin. Interventiotutkimukset D-vitamiinilla ovat kuitenkin olleet epäselviä sairauksien ja riskitekijöiden suhteen. Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin valkoisilla, länsimaisilla populaatioilla koehenkilöillä, jotka olivat melko riittävän D-vitamiinia, joten hyötyä ei ollut odotettavissa. Myös D-vitamiinin annokset ovat monissa tutkimuksissa olleet liian pieniä ja tutkimukset alivoimaisia. Vahvistaaksemme D-vitamiinin roolin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä sisällytämme tähän tutkimukseen 600 koehenkilöä, joilla on D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D) < 30 nmol/L)) ja satunnaistetaan saamaan suuria annoksia vitamiinia. D (3000 IU päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen neljän kuukauden ajan. Koehenkilöt rekrytoidaan 25(OH)D-mittauksen perusteella tulevassa 7. tutkimuksessa Tromssassa, johon odotetaan osallistuvan yli 20 000 tutkittavaa. Jos hypoteesimme pitävät paikkansa ja D-vitamiinilisällä on myönteinen vaikutus, sillä on suuri merkitys ei vain maissa, joissa auringolle altistuminen on vähäistä, vaan erityisesti kehitysmaiden koehenkilöille, joissa D-vitamiinin puutos on erittäin yleinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistui The 7th -tutkimukseen Tromssassa
  • D-vitamiinin puutos

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarinen hyperparatyreoosi
  • granulomatoottinen sairaus
  • heikentynyt munuaisten toiminta
  • systolinen verenpaine > 174 mmHg
  • diastolinen verenpaine > 104 mmHg
  • diabetes
  • munuaiskivet kestävät 5 vuotta
  • solariumin säännöllinen käyttö
  • suunniteltu loma trooppisilla alueilla
  • kliininen masennus
  • kliiniset merkit D-vitamiinin puutteesta (lihasheikkous)
  • D-vitamiinilisän käyttö
  • vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kolekalsiferoli
D-vitamiinia (20 000 IU:n kapselina) annetaan kerran viikossa 4 kuukauden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
D-vitamiinin valmistus
Muut nimet:
  • Dekristol
Placebo Comparator: plasebo
lumekapseleita (saman näköisiä kuin D-vitamiinikapselit) annetaan kerran viikossa 4 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käden otteessa, nelipäisessä ja hauislihaksessa käsidynamometrillä mitattuna.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta Becks Depression Inventory -pistemäärässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna The Twelve Word Memory Test -testillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna numerosymbolikoodaustestillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna The Tapping Test -testillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutos lähtötasosta arvioituna augmentaatioindeksillä (AIX)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutos lähtötasosta arvioituna subendokardiaalisen elinkelpoisuuden suhteen (SEVR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla on nenän staphylococcus aureus -kolonisaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Luumassan tiheyden muutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lannerangan ja lonkan alueella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 prokollageenin (P1NP) luun vaihtumismarkkerissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin luun vaihtumismarkkerin kollageenin tyypin 1 silloittuneessa C-telopeptidissä (CTX-1)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta interferoni-y-välitteisen makrofagiaktivaation seerumin markkerissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta seerumin B6-vitamiinin tilassa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta glykosylaatiomarkkerissa HbA1c
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muuta lähtötasosta glykosylaatiomarkkerissa kehittyneiden glykosylaation lopputuotteiden reseptori (s-RAGE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos perustasosta glykosylaatiomarkkerin karboksimetyylilysiinissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos psoriaasin lähtötasosta Aktiivisuus psoriaasista kärsivillä henkilöillä arvioituna SAPASI-indeksillä (self-Administrated Psoriasis Area Severity Index)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos psoriaasin lähtötasosta Aktiivisuus psoriaasista kärsivillä koehenkilöillä, arvioituna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos psoriaasin lähtötasosta Aktiivisuus psoriaasipotilailla, arvioituna Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta transkriptomisessa profiilissa (mRNA) rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden lukumäärässä, joilla on yöllisiä jalkakrampit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Unimallin muutos lähtötilanteesta arvioituna Tromsø Study 7th Survey -unimallikyselyllä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin Apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin Apolipoproteiini B:ssä,
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä arvioituna homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksillä, joka perustuu seerumin paastoglukoosiin ja seerumin insuliiniin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta proteomisessa profiilissa suhteellisella kvantitatiivisella määrityksellä rasvakudosbiopsioista käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriatekniikkaa (LC-MS/MS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos perustasosta metabolomisessa profiilissa suhteellisella kvantitatiivisella määrityksellä rasvakudosbiopsioista käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriatekniikkaa (LC-MS/MS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tromso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa