Het effect van vitamine D-suppletie op cardiovasculaire risicofactoren (D-COR)
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Rolf Jorde, University of Tromso
Het effect van vitamine D-suppletie op cardiovasculaire risicofactoren bij proefpersonen met lage serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D
Zeshonderd proefpersonen met vitamine D-tekort zullen worden gerandomiseerd naar vitamine D 3000 IE per dag versus placebo gedurende 4 maanden, met effecten op cardiovasculaire risicofactoren als belangrijkste eindpunt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D is een hormoon met niet alleen effecten op het skelet, maar op de meeste weefsels in het lichaam.
Gebrek aan vitamine D wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes type 2, en ook met risicofactoren voor deze ziekten zoals hypertensie, dyslipidemie, insulineresistentie en endotheliale disfunctie.
Interventiestudies met vitamine D hebben echter geen uitsluitsel gegeven over ziekten en risicofactoren.
De meeste van deze onderzoeken werden uitgevoerd bij blanke, westerse populaties bij proefpersonen die redelijk voldoende vitamine D hadden, en dienovereenkomstig waren er geen voordelen te verwachten.
Ook zijn in veel studies de doseringen van vitamine D te laag geweest, en de studies hadden onvoldoende power.
Om de rol van vitamine D met betrekking tot risicofactoren voor hart- en vaatziekten stevig vast te stellen, zullen we in de huidige studie 600 proefpersonen met vitamine D-deficiëntie (serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) < 30 nmol/L) includeren en randomiseren naar hoge doses vitamine D. D (3000 IE per dag) versus placebo gedurende vier maanden.
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd op basis van 25 (OH)D-metingen in het komende 7e onderzoek in de Tromsø-studie, waar naar verwachting meer dan 20.000 proefpersonen zullen deelnemen.
Als onze hypotheses kloppen en het vitamine D-supplement een positief effect heeft, is dit niet alleen van groot belang in landen met weinig blootstelling aan de zon, maar vooral voor proefpersonen in ontwikkelingslanden waar vitamine D-tekort veel voorkomt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelgenomen aan de 7e enquête in de Tromsø-studie
- vitamine D-tekort
Uitsluitingscriteria:
- primaire hyperparathyreoïdie
- granulomateuze ziekte
- verminderde nierfunctie
- systolische bloeddruk > 174 mmHg
- diastolische bloeddruk > 104 mmHg
- suikerziekte
- nierstenen duren 5 jaar
- gebruik van solarium op regelmatige basis
- geplande vakanties in tropische gebieden
- klinische depressie
- klinische tekenen van vitamine D-tekort (spierzwakte)
- gebruik van vitamine D-supplementen
- ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cholecalciferol
vitamine D (als een capsule van 20.000 IE) zal gedurende 4 maanden eenmaal per week worden gegeven
|
Bereiding vitamine D
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-capsules (die er identiek uitzien als de vitamine D-capsules) zullen gedurende 4 maanden eenmaal per week worden gegeven
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spierkracht van de handgreep, quadriceps en biceps, gemeten met handdynamometrie.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op Becks Depression Inventory
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie geëvalueerd met The Twelve Word Memory Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie geëvalueerd met The Digit Symbol Coding Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie geëvalueerd met The Tapping Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid en endotheliale functie geëvalueerd met pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid en endotheliale functie geëvalueerd met augmentatie-index (AIX)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid en endotheliale functie geëvalueerd met de subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal proefpersonen met nasale Staphylococcus aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmassadichtheid gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) bij de lumbale wervelkolom en heup
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum type 1 procollageen (P1NP) van de marker voor botomzetting
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de marker voor botomzetting serum collageen type 1 verknoopt C-telopeptide (CTX-1)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serummarker van interferon-γ-gemedieerde macrofaagactivering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum vitamine B6-status.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de glycosyleringsmarker HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de glycosyleringsmarker de receptor voor geavanceerde glycosyleringseindproducten (s-RAGE)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de glycosyleringsmarker carboxy-methyllysine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasis Activiteit bij proefpersonen met psoriasis geëvalueerd met de Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasis Activiteit bij proefpersonen met psoriasis, geëvalueerd met de Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasis Activiteit bij personen met psoriasis, geëvalueerd met de Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in transcriptomisch profiel (mRNA) in biopsieën van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal proefpersonen met nachtelijke beenkrampen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaappatroon geëvalueerd met de Tromsø Study 7th Survey slaappatroonvragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale serumcholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum Apolipoproteïne B,
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie geëvalueerd met de homeostasis model assessment (HOMA)-index op basis van nuchtere serumglucose en seruminsuline
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in proteomisch profiel met relatieve kwantificering in biopsieën van vetweefsel met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrietechnologie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metabolomisch profiel met relatieve kwantificering in biopsieën van vetweefsel met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrietechnologie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TromsøEndo-2013-1
- 2013-003514-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
niet gepland
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .