Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer (D-COR)

24. oktober 2017 oppdatert av: Rolf Jorde, University of Tromso

Effekten av vitamin D-tilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med lave serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer

Seks hundre forsøkspersoner med vitamin D-mangel vil randomiseres til vitamin D 3000 IE per dag versus placebo i 4 måneder, med effekter på kardiovaskulære risikofaktorer som hovedendepunkt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er et hormon med effekter ikke bare på skjelettet, men på de fleste vev i kroppen. Mangel på vitamin D er assosiert med kardiovaskulær sykdom (CVD) og type 2 diabetes, og også med risikofaktorer for disse sykdommene som hypertensjon, dyslipidemi, insulinresistens og endotel dysfunksjon. Intervensjonsstudier med vitamin D har imidlertid vært usikre når det gjelder sykdommer og risikofaktorer. De fleste av disse studiene ble gjort i hvite, vestlige populasjoner i forsøkspersoner som var ganske vitamin D tilstrekkelig, og følgelig var ingen fordeler å forvente. Også i mange studier har dosene av vitamin D vært for lave, og studiene har understyrket. For å fastslå rollen til vitamin D i forhold til CVD-risikofaktorer vil vi i denne studien inkludere 600 personer med vitamin D-mangel (serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/L) og randomisere til høydose vitamin D (3000 IE per dag) versus placebo i fire måneder. Forsøkspersonene vil bli rekruttert basert på 25(OH)D-målinger i den kommende 7. undersøkelsen i Tromsø-studien hvor mer enn 20 000 forsøkspersoner forventes å delta. Hvis hypotesene våre stemmer og vitamin D-tilskuddet har en positiv effekt, vil dette ha stor betydning ikke bare i land med lav soleksponering, men spesielt for forsøkspersoner i utviklingsland hvor vitamin D-mangel er svært utbredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltatt i The 7th survey in The Tromsø study
  • vitamin D-mangel

Ekskluderingskriterier:

  • primær hyperparathyroidisme
  • granulomatøs sykdom
  • redusert nyrefunksjon
  • systolisk blodtrykk > 174 mmHg
  • diastolisk blodtrykk > 104 mmHg
  • diabetes
  • nyrestein varer i 5 år
  • regelmessig bruk av solarium
  • planlagte ferier i tropiske områder
  • klinisk depresjon
  • kliniske tegn på vitamin D-mangel (muskelsvakhet)
  • bruk av vitamin D-tilskudd
  • alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kolekalsiferol
vitamin D (som en 20 000 IE kapsel) gis en gang i uken i 4 måneder
Legemiddel: Kolekalsiferol
Vitamin D preparat
Andre navn:
  • Dekristol
Placebo komparator: placebo
placebokapsler (som ser ut som vitamin D-kapslene) vil bli gitt en gang i uken i 4 måneder
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i håndgrep, quadriceps og biceps muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i poengsum på Becks Depression Inventory
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon evaluert med The Twelve Word Memory Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon evaluert med The Digit Symbol Coding Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon evaluert med The Tapping Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet og endotelfunksjon evaluert med pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet og endotelfunksjon evaluert med augmentation index (AIX)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet og endotelfunksjon evaluert med det subendokardielle viabilitetsforholdet (SEVR)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i antall forsøkspersoner med nasal staphylococcus aureus-kolonisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i beinmassetetthet målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved korsryggen og hoften
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkør serum type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkøren serum kollagen type 1 kryssbundet C-telopeptid (CTX-1)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serummarkør for interferon-γ-mediert makrofagaktivering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum vitamin B6 status.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i glykosyleringsmarkøren HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endre fra baseline i glykosyleringsmarkøren reseptoren for avanserte glykosyleringssluttprodukter (s-RAGE)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i glykosyleringsmarkøren karboksy-metyllysin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos personer med psoriasis evaluert med selvadministrert psoriasisområde alvorlighetsindeks (SAPASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos personer med psoriasis, evaluert med Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos personer med psoriasis, evaluert med Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i transkriptomisk profil (mRNA) i fettvevsbiopsier
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i antall forsøkspersoner med nattlige leggkramper
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i søvnmønster evaluert med Tromsø Study 7th Survey søvnmønster spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i totalt serumkolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serumtriglyseridene
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum Apolipoprotein A1
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum Apolipoprotein B,
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i insulinresistens evaluert med homeostase model assessment (HOMA)-indeksen basert på fastende serumglukose og seruminsulin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i proteomisk profil med relativ kvantifisering i fettvevsbiopsier med bruk av væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i metabolomisk profil med relativ kvantifisering i fettvevsbiopsier med bruk av væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tromso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere