Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (D-COR)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Rolf Jorde, University of Tromso

Wpływ suplementacji witaminy D na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z niskim poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy

Sześćset osób z niedoborem witaminy D zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę D 3000 IU dziennie w porównaniu z placebo przez 4 miesiące, z wpływem na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego jako głównym punktem końcowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D jest hormonem, który ma wpływ nie tylko na szkielet, ale na większość tkanek w organizmie. Brak witaminy D jest związany z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) i cukrzycą typu 2, a także z czynnikami ryzyka tych chorób, takimi jak nadciśnienie, dyslipidemia, insulinooporność i dysfunkcja śródbłonka. Jednak badania interwencyjne z witaminą D były niejednoznaczne w odniesieniu do chorób i czynników ryzyka. Większość z tych badań przeprowadzono w białych, zachodnich populacjach u osób z wystarczającą ilością witaminy D, w związku z czym nie należy oczekiwać żadnych korzyści. Ponadto w wielu badaniach dawki witaminy D były zbyt niskie, a badania miały zbyt małą moc. Aby jednoznacznie ustalić rolę witaminy D w odniesieniu do czynników ryzyka CVD, w niniejszym badaniu weźmiemy udział 600 osób z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy < 30 nmol/l) i przydzielmy losowo do grupy otrzymującej duże dawki witaminy D. D (3000 IU dziennie) w porównaniu z placebo przez cztery miesiące. Osoby badane będą rekrutowane na podstawie pomiarów 25(OH)D w zbliżającej się 7. ankiecie w badaniu Tromsø, w którym ma wziąć udział ponad 20 000 osób. Jeśli nasze hipotezy są słuszne i suplementacja witaminą D będzie miała pozytywny wpływ, będzie to miało ogromne znaczenie nie tylko w krajach o niskim nasłonecznieniu, ale szczególnie dla osób w krajach rozwijających się, gdzie niedobór witaminy D jest bardzo powszechny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczył w 7. badaniu w badaniu Tromsø
  • niedobór witaminy D

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna nadczynność przytarczyc
  • choroba ziarniniakowa
  • zmniejszona czynność nerek
  • skurczowe ciśnienie krwi > 174 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi > 104 mmHg
  • cukrzyca
  • kamienie nerkowe trwają 5 lat
  • regularne korzystanie z solarium
  • planowane wakacje w obszarach tropikalnych
  • depresja kliniczna
  • objawy kliniczne niedoboru witaminy D (osłabienie mięśni)
  • stosowanie suplementów witaminy D
  • poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cholekalcyferol
witamina D (w postaci kapsułki 20 000 IU) będzie podawana raz w tygodniu przez 4 miesiące
Lek: Cholekalcyferol
Preparat witaminy D
Inne nazwy:
  • Dekrystol
Komparator placebo: placebo
kapsułki placebo (podobnie jak kapsułki z witaminą D) będą podawane raz w tygodniu przez 4 miesiące
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśni chwytu dłoni, mięśnia czworogłowego i bicepsa mierzona za pomocą dynamometrii ręcznej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becksa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu pamięci dwunastu słów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu kodowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu opukiwania
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sztywności tętnic i funkcji śródbłonka oceniana na podstawie prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sztywności tętnic i funkcji śródbłonka oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji (AIX)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sztywności tętnic i funkcji śródbłonka oceniana za pomocą wskaźnika żywotności podwsierdziowej (SEVR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana liczby pacjentów z kolonizacją gronkowcem złocistym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gęstości masy kostnej mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej markera obrotu kostnego w surowicy prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej markera obrotu kostnego w surowicy kolagenu typu 1 usieciowanego C-telopeptydu (CTX-1)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze aktywacji makrofagów za pośrednictwem interferonu-γ
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu witaminy B6 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w markerze glikozylacji HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w markerze glikozylacji receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikozylacji (s-RAGE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od linii podstawowej w markerze glikozylacji karboksy-metylolizyny
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku łuszczycy Aktywność u pacjentów z łuszczycą oceniana za pomocą wskaźnika SAPASI (ang. Self-Administered Psoriasis Area Severity Index)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycy Aktywność osób z łuszczycą oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycy Aktywność u pacjentów z łuszczycą oceniana za pomocą wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area Severity Index)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu transkryptomicznym (mRNA) w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana liczby pacjentów z nocnymi skurczami nóg w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wzorca snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kwestionariusza wzorca snu badania Tromsø Study 7th Survey
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy Apolipoproteina B,
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej insulinooporności oceniana za pomocą wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) na podstawie stężenia glukozy w surowicy na czczo i insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana profilu proteomicznego względem wartości wyjściowych z względną oceną ilościową w biopsjach tkanki tłuszczowej przy użyciu technologii chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana profilu metabolomicznego w stosunku do wartości wyjściowych z względną oceną ilościową w biopsjach tkanki tłuszczowej przy użyciu technologii chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tromso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj