비타민D 보충이 심혈관계 위험인자에 미치는 영향 (D-COR)
2017년 10월 24일 업데이트: Rolf Jorde, University of Tromso
혈청 25-hydroxyvitamin D 수치가 낮은 대상자의 심혈관 위험 인자에 대한 비타민 D 보충의 효과
비타민 D 결핍이 있는 600명의 피험자가 4개월 동안 위약과 비교하여 하루에 비타민 D 3000IU를 무작위 배정받게 되며, 심혈관 위험 요인에 대한 영향을 주요 종점으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 골격뿐만 아니라 신체 대부분의 조직에 영향을 미치는 호르몬입니다.
비타민 D 부족은 심혈관 질환(CVD) 및 제2형 당뇨병과 관련이 있으며 고혈압, 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 내피 기능 장애와 같은 이러한 질병의 위험 요소와도 관련이 있습니다.
그러나 비타민 D에 대한 개입 연구는 질병 및 위험 요인에 대해 결론을 내리지 못했습니다.
이러한 연구의 대부분은 백인, 서양인 인구를 대상으로 상당히 충분한 비타민 D를 대상으로 수행되었으므로 이점이 기대되지 않았습니다.
또한, 많은 연구에서 비타민 D의 용량이 너무 낮았고 연구에 힘이 부족했습니다.
CVD 위험 인자와 관련하여 비타민 D의 역할을 확고히 확립하기 위해 본 연구에서는 비타민 D 결핍(혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) < 30nmol/L)이 있는 600명의 피험자를 포함하고 무작위로 고용량 비타민을 투여할 것입니다. D(하루 3000IU) 대 위약 4개월.
대상자는 20,000명 이상의 대상자가 참석할 것으로 예상되는 Tromsø 연구의 향후 7차 조사에서 25(OH)D 측정을 기반으로 모집됩니다.
우리의 가설이 정확하고 비타민 D 보충제가 긍정적인 효과가 있다면, 이는 태양 노출이 적은 국가뿐만 아니라 특히 비타민 D 결핍이 만연한 개발도상국의 피험자에게 매우 중요할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- The Tromsø 연구의 7차 조사에 참여했습니다.
- 비타민 D 결핍
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 육아종성 질환
- 신장 기능 감소
- 수축기 혈압 > 174mmHg
- 이완기 혈압 > 104mmHg
- 당뇨병
- 신장 결석은 5년 동안
- 정기적으로 일광욕실 사용
- 열대 지방의 계획된 휴가
- 임상적 우울증
- 비타민 D 결핍의 임상 징후(근육 약화)
- 비타민 D 보충제 사용
- 심각한 병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜레칼시페롤
비타민 D(20,000 IU 캡슐)는 4개월 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
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비타민 D 준비
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐(비타민 D 캡슐과 동일)을 4개월 동안 일주일에 한 번 투여합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핸드헬드 동력계에 의해 측정된 핸드 그립, 대퇴사두근 및 이두근 근력의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4개월
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4개월
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Becks Depression Inventory 점수의 기준선에서 변경
기간: 4개월
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4개월
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12단어 기억력 테스트로 평가한 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 4개월
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4개월
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The Digit Symbol Coding Test로 평가된 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 4개월
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4개월
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The Tapping Test로 평가된 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 4개월
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4개월
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맥파 속도로 평가된 동맥 경직도 및 내피 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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증가 지수(AIX)로 평가된 동맥 경직도 및 내피 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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심내막하 생존율(SEVR)로 평가된 동맥 경화 및 내피 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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비강 포도상 구균 집락화를 가진 피험자 수의 기준선에서 변경
기간: 4개월
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4개월
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요추 및 고관절에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)으로 측정한 골질량 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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뼈 전환 마커 혈청 1형 프로콜라겐(P1NP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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뼈 전환 마커 혈청 콜라겐 1형 가교 C-텔로펩티드(CTX-1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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인터페론-γ 매개 대식세포 활성화의 혈청 마커에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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기준선에서 혈청 비타민 B6 상태의 변화.
기간: 4개월
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4개월
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글리코실화 마커 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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최종 글리코실화 산물(s-RAGE)에 대한 수용체인 글리코실화 마커의 기준선에서 변경
기간: 4개월
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4개월
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글리코실화 마커 카르복시-메틸라이신의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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자가 관리 건선 면적 심각도 지수(SAPASI)로 평가된 건선이 있는 피험자의 건선 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가된 건선 대상자의 건선 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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건선 부위 중증도 지수(PASI)로 평가된 건선 대상자의 건선 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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지방 조직 생검에서 transcriptomic profile (mRNA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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야행성 다리 경련이 있는 피험자 수의 기준선에서 변경
기간: 4개월
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4개월
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Tromsø 연구 7차 조사 수면 패턴 설문지로 평가된 수면 패턴의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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혈청 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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혈청 HDL-콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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혈청 LDL-콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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혈청 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
기간: 4개월
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4개월
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혈청 Apolipoprotein A1의 베이스라인 대비 변화
기간: 4개월
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4개월
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혈청 Apolipoprotein B의 베이스라인 대비 변화,
기간: 4개월
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4개월
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공복 혈청 포도당 및 혈청 인슐린에 기초한 항상성 모델 평가(HOMA) 지수로 평가된 인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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액체 크로마토그래피 질량 분석 기술(LC-MS/MS)을 사용하여 지방 조직 생검에서 상대적 정량화를 통해 단백질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 4개월
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4개월
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액체 크로마토그래피 질량 분석 기술(LC-MS/MS)을 사용하여 지방 조직 생검에서 상대적 정량화를 통한 대사 프로필의 기준선에서 변경
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...모병비타민 D 결핍/부족 | 비타민 D 25-하이드록실라제 결핍폴란드
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University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로