Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na kardiovaskulární rizikové faktory (D-COR)

24. října 2017 aktualizováno: Rolf Jorde, University of Tromso

Vliv suplementace vitaminu D na kardiovaskulární rizikové faktory u subjektů s nízkou hladinou 25-hydroxyvitamínu D v séru

Šest set subjektů s nedostatkem vitaminu D bude randomizováno k vitaminu D 3000 IU denně oproti placebu po dobu 4 měsíců, s účinky na kardiovaskulární rizikové faktory jako hlavní cílový bod

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je hormon s účinky nejen na kostru, ale na většinu tkání v těle. Nedostatek vitaminu D je spojen s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a diabetem 2. typu a také s rizikovými faktory pro tato onemocnění, jako je hypertenze, dyslipidémie, inzulínová rezistence a endoteliální dysfunkce. Intervenční studie s vitaminem D však nebyly jednoznačné, pokud jde o nemoci a rizikové faktory. Většina těchto studií byla provedena na bílé, západní populaci u jedinců, kteří měli dostatek vitaminu D, a proto nebylo možné očekávat žádné výhody. Také v mnoha studiích byly dávky vitaminu D příliš nízké a studie podhodnocené. Abychom pevně stanovili roli vitaminu D, pokud jde o rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, do této studie zahrneme 600 jedinců s nedostatkem vitaminu D (sérový 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/l) a randomizujeme je k podávání vysokých dávek vitaminu D (3000 IU denně) versus placebo po dobu čtyř měsíců. Subjekty budou vybrány na základě měření 25(OH)D v nadcházejícím 7. průzkumu ve studii Tromsø, kde se očekává účast více než 20 000 subjektů. Pokud jsou naše hypotézy správné a doplněk vitaminu D bude mít pozitivní efekt, bude to mít velký význam nejen v zemích s nízkou expozicí slunečnímu záření, ale zejména pro subjekty v rozvojových zemích, kde je nedostatek vitaminu D vysoce rozšířený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se zúčastnil 7. průzkumu ve studii The Tromsø
  • nedostatek vitaminu D

Kritéria vyloučení:

  • primární hyperparatyreóza
  • granulomatózní onemocnění
  • snížená funkce ledvin
  • systolický krevní tlak > 174 mmHg
  • diastolický krevní tlak > 104 mmHg
  • cukrovka
  • ledvinové kameny trvají 5 let
  • pravidelné používání solária
  • plánované dovolené v tropických oblastech
  • klinická deprese
  • klinické příznaky nedostatku vitaminu D (svalová slabost)
  • užívání doplňků vitaminu D
  • vážná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cholekalciferol
vitamin D (jako 20 000 IU kapsle) bude podáván jednou týdně po dobu 4 měsíců
Lék: Cholekalciferol
Příprava vitaminu D
Ostatní jména:
  • Dekristol
Komparátor placeba: placebo
placebo tobolky (stejný pohled jako tobolky vitaminu D) budou podávány jednou týdně po dobu 4 měsíců
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna síly úchopu, kvadricepsu a bicepsu od základní linie měřená ruční dynamometrií.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna skóre na Becksově inventáři deprese od základní linie
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí testu paměti dvanácti slov
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí testu kódování číslicových symbolů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty hodnocená pomocí The Tapping Test
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna arteriální tuhosti a endoteliální funkce od výchozí hodnoty hodnocená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna arteriální tuhosti a endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí indexu augmentace (AIX)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna arteriální tuhosti a endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě hodnocená poměrem subendokardiální viability (SEVR)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v počtu subjektů s kolonizací nazálního stafylokoka aureus
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hustoty kostní hmoty od výchozí hodnoty měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) v oblasti bederní páteře a kyčle
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty markeru kostního obratu v séru prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty markeru kostního obratu v séru zesítěného C-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX-1)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérovém markeru aktivace makrofágů zprostředkované interferonem-γ
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu sérového vitaminu B6.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna glykosylačního markeru HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v glykosylačním markeru receptoru pro pokročilé koncové produkty glykosylace (s-RAGE)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v glykosylačním markeru karboxy-methyllysinu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy Aktivita u subjektů s psoriázou hodnocená pomocí Self-Administrated Psoriasis Area Severity Index (SAPASI)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy Aktivita u subjektů s psoriázou, hodnocená pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy Aktivita u subjektů s psoriázou, hodnocená pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v transkriptomickém profilu (mRNA) v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v počtu subjektů s nočními křečemi nohou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna spánkového vzorce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí dotazníku spánkového vzorce 7th Survey studie Tromsø
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérovém apolipoproteinu A1
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna sérového apolipoproteinu B od výchozí hodnoty,
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty inzulinové rezistence hodnocená indexem hodnocení modelu homeostázy (HOMA) na základě sérové ​​glukózy nalačno a sérového inzulínu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v proteomickém profilu s relativní kvantifikací v biopsiích tukové tkáně s použitím technologie hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v metabolomickém profilu s relativní kvantifikací v biopsiích tukové tkáně s použitím technologie hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tromso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není plánováno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit