A D-vitamin-kiegészítés hatása a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre (D-COR)
2017. október 24. frissítette: Rolf Jorde, University of Tromso
A D-vitamin-kiegészítés hatása a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre alacsony szérum-25-hidroxi-D-vitamin-szintű alanyoknál
Hatszáz D-vitamin-hiányban szenvedő alanyt randomizálnak napi 3000 NE D-vitaminra a placebóval szemben 4 hónapig, a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatások fő végpontként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin egy hormon, amely nemcsak a csontvázra, hanem a test legtöbb szövetére is hatással van.
A D-vitamin hiánya a szív- és érrendszeri betegségekhez (CVD) és a 2-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódik, valamint ezen betegségek kockázati tényezőihez, mint például a magas vérnyomás, a diszlipidémia, az inzulinrezisztencia és az endothel diszfunkció.
A D-vitaminnal végzett intervenciós vizsgálatok azonban nem voltak meggyőzőek a betegségeket és a kockázati tényezőket illetően.
A legtöbb ilyen vizsgálatot fehér, nyugati populációkon végezték olyan alanyoknál, akiknek D-vitamin elégséges volt, és ennek megfelelően nem várhatók előnyök.
Ezenkívül sok tanulmányban a D-vitamin adagja túl alacsony volt, és a vizsgálatok alulértékelték.
A D-vitamin szerepének szilárd megállapítása érdekében a CVD kockázati tényezőivel kapcsolatban jelen tanulmányban 600 D-vitamin-hiányban szenvedő alanyt vonunk be (szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) < 30 nmol/L)), és véletlenszerűen nagy dózisú vitamint kapnak. D (3000 NE naponta) szemben a placebóval négy hónapig.
Az alanyokat 25(OH)D mérés alapján toborozzák a Tromsø-i tanulmány közelgő 7. felmérésében, amelyen több mint 20 000 alany részvételét várják.
Ha hipotéziseink helyesek, és a D-vitamin-kiegészítés pozitív hatást fejt ki, ennek nemcsak az alacsony napsugárzásnak kitett országokban lesz nagy jelentősége, hanem különösen a fejlődő országokban, ahol a D-vitamin-hiány nagyon elterjedt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
411
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vett a The 7th survey in The Tromsø tanulmányban
- D-vitamin hiány
Kizárási kritériumok:
- primer hyperparathyreosis
- granulomatózus betegség
- csökkent veseműködés
- szisztolés vérnyomás > 174 Hgmm
- diasztolés vérnyomás > 104 Hgmm
- cukorbetegség
- a vesekő 5 évig tart
- szolárium rendszeres használata
- tervezett nyaralás trópusi területeken
- klinikai depresszió
- a D-vitamin-hiány (izomgyengeség) klinikai tünetei
- D-vitamin-kiegészítők használata
- komoly betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kolekalciferol
D-vitamint (20 000 NE kapszula formájában) hetente egyszer 4 hónapon keresztül kell adni
|
D-vitamin készítmény
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo kapszulákat (a D-vitamin kapszulákkal megegyező megjelenésű) hetente egyszer 4 hónapon keresztül kapnak
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kézfogás, a quadriceps és a biceps izomerőben, kézi dinamometriával mérve.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Becks Depression Inventory pontszámában
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban, amelyet a Tizenkét szavas memóriateszttel értékeltek
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban, amelyet a The Digit Symbol Coding Test segítségével értékeltek ki
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban a The Tapping Test segítségével értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az artériás merevségben és az endothel funkcióban a pulzushullám sebességével értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az artériás merevség és az endothel funkció változása az alapvonalhoz képest augmentációs indexszel (AIX) értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az artériás merevség és az endothel funkció változása a kiindulási értékhez képest a szubendokardiális életképesség arányával (SEVR) értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nazális staphylococcus aureus kolonizációval rendelkező alanyok számában
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A csonttömeg-sűrűség kiindulási értékhez viszonyított változása kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve az ágyéki gerincben és a csípőben
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontturnover marker szérum 1-es típusú prokollagénben (P1NP)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontturnover marker szérum kollagén 1-es típusú keresztkötéses C-telopeptidjében (CTX-1)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az interferon-γ által közvetített makrofágaktiváció szérummarkerében
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A szérum B6-vitamin-státuszának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c glikozilációs markerben
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glikozilációs markerben a fejlett glikozilációs végtermékek receptorában (s-RAGE)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a karboxi-metil-lizin glikozilációs markerben
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pikkelysömörben Psoriasisban szenvedő alanyok aktivitása a Self-Administrated Psoriasis Area Severity Index (SAPASI) alapján értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömörben Psoriasisban szenvedő alanyok aktivitása, a Dermatological Life Quality Index (DLQI) alapján értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömörben Psoriasisban szenvedő alanyok aktivitása, a Psoriasis Area Severity Index (PASI) alapján értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzkriptomikus profilban (mRNS) a zsírszöveti biopsziákban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai lábgörcsökben szenvedő alanyok számában
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az alvásmintázat kiindulási állapothoz viszonyított változása a Tromsø Study 7th Survey alvásmintázat kérdőívével értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A szérum összkoleszterinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum HDL-koleszterin szintjében
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum LDL-koleszterin szintjében
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A szérum trigliceridszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein A1 szérumban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A szérum Apolipoprotein B változása a kiindulási értékhez képest,
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékhez viszonyított változása a homeosztázis modellértékelés (HOMA) indexével értékelve az éhomi szérum glükóz és szérum inzulin alapján
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a proteomikus profilban relatív kvantifikációval zsírszövet-biopsziákban a folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás technológia (LC-MS/MS) használatával
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a metabolomikus profilban relatív mennyiségi meghatározással zsírszövet-biopsziákban a folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás technológia (LC-MS/MS) használatával
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TromsøEndo-2013-1
- 2013-003514-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nem tervezett
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .