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El efecto de la suplementación con vitamina D sobre los factores de riesgo cardiovascular (D-COR)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Rolf Jorde, University of Tromso

El efecto de la suplementación con vitamina D sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con niveles séricos bajos de 25-hidroxivitamina D

Seiscientos sujetos con deficiencia de vitamina D serán aleatorizados para recibir 3000 UI de vitamina D por día versus placebo durante 4 meses, con efectos sobre los factores de riesgo cardiovascular como punto final principal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D es una hormona con efectos no solo en el esqueleto, sino también en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La falta de vitamina D se asocia con enfermedades cardiovasculares (ECV) y diabetes tipo 2, y también con factores de riesgo para estas enfermedades como hipertensión, dislipidemia, resistencia a la insulina y disfunción endotelial. Sin embargo, los estudios de intervención con vitamina D no han sido concluyentes en cuanto a enfermedades y factores de riesgo. La mayoría de estos estudios se realizaron en poblaciones blancas occidentales en sujetos con bastante vitamina D y, en consecuencia, no se esperaban beneficios. Además, en muchos estudios, las dosis de vitamina D han sido demasiado bajas y los estudios carecieron de poder estadístico. Para establecer firmemente el papel de la vitamina D con respecto a los factores de riesgo de ECV, en el presente estudio incluiremos a 600 sujetos con deficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D) < 30 nmol/L) y los aleatorizaremos para recibir dosis altas de vitamina D. D (3000 UI por día) versus placebo durante cuatro meses. Los sujetos serán reclutados en base a las mediciones de 25(OH)D en la próxima séptima encuesta en el estudio de Tromsø, donde se espera que asistan más de 20 000 sujetos. Si nuestras hipótesis son correctas y el suplemento de vitamina D tiene un efecto positivo, éste será de gran importancia no solo en países con baja exposición solar, sino especialmente para sujetos de países en vías de desarrollo donde la deficiencia de vitamina D es muy prevalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

411

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participó en la séptima encuesta en el estudio de Tromsø
  • deficiencia de vitamina D

Criterio de exclusión:

  • hiperparatiroidismo primario
  • enfermedad granulomatosa
  • función renal reducida
  • presión arterial sistólica > 174 mmHg
  • presión arterial diastólica > 104 mmHg
  • diabetes
  • cálculos renales últimos 5 años
  • uso del solárium de forma regular
  • vacaciones planificadas en zonas tropicales
  • depresión clínica
  • signos clínicos de deficiencia de vitamina D (debilidad muscular)
  • uso de suplementos de vitamina D
  • Enfermedad seria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colecalciferol
la vitamina D (como una cápsula de 20 000 UI) se administrará una vez a la semana durante 4 meses
Droga: Colecalciferol
Preparación de vitamina D
Otros nombres:
  • Dekristol
Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo (de aspecto idéntico a las cápsulas de vitamina D) se administrarán una vez a la semana durante 4 meses.
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos de agarre manual, cuádriceps y bíceps medidos por dinamometría manual.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación en el Inventario de Depresión de Becks
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada con la prueba de memoria de doce palabras
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada con la prueba de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada con The Tapping Test
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial y la función endotelial evaluados con la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial y la función endotelial evaluados con el índice de aumento (AIX)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial y la función endotelial evaluados con el índice de viabilidad subendocárdica (SEVR)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el número de sujetos con colonización nasal por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la densidad de masa ósea medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la columna lumbar y la cadera
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el procolágeno sérico tipo 1 marcador de recambio óseo (P1NP)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de recambio óseo suero colágeno tipo 1 reticulado C-telopéptido (CTX-1)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador sérico de activación de macrófagos mediada por interferón-γ
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el estado de la vitamina B6 en suero.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de glicosilación HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de glicosilación del receptor para productos finales de glicosilación avanzada (s-RAGE)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de glicosilación carboximetillisina
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de psoriasis en sujetos con psoriasis evaluados con el índice de gravedad del área de psoriasis autoadministrado (SAPASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de psoriasis en sujetos con psoriasis, evaluado con el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de psoriasis en sujetos con psoriasis, evaluado con el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el perfil transcriptómico (ARNm) en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el número de sujetos con calambres nocturnos en las piernas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el patrón de sueño evaluado con el cuestionario de patrón de sueño de la 7ª Encuesta del Estudio de Tromsø
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A1 sérica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B sérica,
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina evaluado con el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) basado en la glucosa sérica en ayunas y la insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde la línea de base en el perfil proteómico con cuantificación relativa en biopsias de tejido adiposo con el uso de la tecnología de espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el perfil metabolómico con cuantificación relativa en biopsias de tejido adiposo con el uso de la tecnología de espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tromso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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