- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02750293
Effekten av vitamin D-tillskott på kardiovaskulära riskfaktorer (D-COR)
24 oktober 2017 uppdaterad av: Rolf Jorde, University of Tromso
Effekten av vitamin D-tillskott på kardiovaskulära riskfaktorer hos personer med låga nivåer av 25-hydroxivitamin D i serum
Sexhundra personer med D-vitaminbrist kommer att randomiseras till D-vitamin 3000 IE per dag jämfört med placebo i 4 månader, med effekter på kardiovaskulära riskfaktorer som huvudeffekt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitamin är ett hormon med effekter inte bara på skelettet, utan på de flesta vävnader i kroppen.
Brist på vitamin D är associerad med hjärt-kärlsjukdom (CVD) och typ 2-diabetes, och även med riskfaktorer för dessa sjukdomar som högt blodtryck, dyslipidemi, insulinresistens och endoteldysfunktion.
Interventionsstudier med D-vitamin har dock varit osäkra angående sjukdomar och riskfaktorer.
De flesta av dessa studier gjordes i vita, västerländska populationer på försökspersoner som hade tillräckligt med D-vitamin, och följaktligen kunde inga fördelar förväntas.
Också i många studier har doserna av D-vitamin varit för låga, och studierna underdrivna.
För att tydligt fastställa D-vitamins roll när det gäller CVD-riskfaktorer kommer vi i denna studie att inkludera 600 försökspersoner med D-vitaminbrist (serum 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/L) och randomisera till högdos vitamin D D (3000 IE per dag) jämfört med placebo i fyra månader.
Försökspersonerna kommer att rekryteras baserat på 25(OH)D-mätningar i den kommande 7:e undersökningen i Tromsö-studien där mer än 20 000 försökspersoner förväntas delta.
Om våra hypoteser stämmer och D-vitamintillskottet har en positiv effekt, kommer detta att ha stor betydelse inte bara i länder med låg solexponering, utan särskilt för försökspersoner i utvecklingsländer där D-vitaminbrist är mycket utbredd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
411
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltog i The 7th survey in The Tromsø study
- D-vitaminbrist
Exklusions kriterier:
- primär hyperparatyreos
- granulomatös sjukdom
- nedsatt njurfunktion
- systoliskt blodtryck > 174 mmHg
- diastoliskt blodtryck > 104 mmHg
- diabetes
- njursten håller i 5 år
- användning av solarium regelbundet
- planerade semester i tropiska områden
- klinisk depression
- kliniska tecken på vitamin D-brist (muskelsvaghet)
- användning av D-vitamintillskott
- allvarlig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kolekalciferol
vitamin D (som en 20 000 IE kapsel) kommer att ges en gång i veckan i 4 månader
|
D-vitaminpreparat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebokapslar (lika D-vitaminkapslarna) kommer att ges en gång i veckan i 4 månader
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i handgrepp, quadriceps och biceps muskelstyrka mätt med handhållen dynamometri.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på Becks Depression Inventory
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion utvärderad med The Tolv Word Memory Test
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion utvärderad med The Digit Symbol Coding Test
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion utvärderad med The Tapping Test
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet och endotelfunktion utvärderad med pulsvågshastighet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet och endotelfunktion utvärderad med augmentation index (AIX)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet och endotelfunktion utvärderad med subendokardiell viabilitetskvot (SEVR)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antal försökspersoner med nasal staphylococcus aureus-kolonisering
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i bentäthet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) vid ländryggen och höften
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i benomsättningsmarkören serum typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i benomsättningsmarkören serum kollagen typ 1 tvärbunden C-telopeptid (CTX-1)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serummarkör för interferon-y-medierad makrofagaktivering
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumvitamin B6-status.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glykosyleringsmarkören HbA1c
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinjen i glykosyleringsmarkören receptorn för avancerade glykosyleringsslutprodukter (s-RAGE)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glykosyleringsmarkören karboxi-metyllysin
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i psoriasis Aktivitet hos patienter med psoriasis utvärderad med Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid psoriasis Aktivitet hos patienter med psoriasis, utvärderad med Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid psoriasis Aktivitet hos patienter med psoriasis, utvärderad med Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i transkriptomisk profil (mRNA) i fettvävnadsbiopsier
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antal försökspersoner med nattliga benkramper
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sömnmönster utvärderad med Tromsø Study 7th Survey sömnmönster frågeformuläret
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serum totalt kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serum HDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serum LDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumtriglyceriderna
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serum Apolipoprotein A1
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serum Apolipoprotein B,
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i insulinresistens utvärderad med homeostasis model assessment (HOMA) index baserat på fastande serumglukos och seruminsulin
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i proteomisk profil med relativ kvantifiering i fettvävnadsbiopsier med användning av vätskekromatografimasspektrometriteknik (LC-MS/MS)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i metabolomisk profil med relativ kvantifiering i fettvävnadsbiopsier med användning av vätskekromatografimasspektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TromsøEndo-2013-1
- 2013-003514-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
inte planerat
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .