Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-tillskott på kardiovaskulära riskfaktorer (D-COR)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Rolf Jorde, University of Tromso

Effekten av vitamin D-tillskott på kardiovaskulära riskfaktorer hos personer med låga nivåer av 25-hydroxivitamin D i serum

Sexhundra personer med D-vitaminbrist kommer att randomiseras till D-vitamin 3000 IE per dag jämfört med placebo i 4 månader, med effekter på kardiovaskulära riskfaktorer som huvudeffekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

D-vitamin är ett hormon med effekter inte bara på skelettet, utan på de flesta vävnader i kroppen. Brist på vitamin D är associerad med hjärt-kärlsjukdom (CVD) och typ 2-diabetes, och även med riskfaktorer för dessa sjukdomar som högt blodtryck, dyslipidemi, insulinresistens och endoteldysfunktion. Interventionsstudier med D-vitamin har dock varit osäkra angående sjukdomar och riskfaktorer. De flesta av dessa studier gjordes i vita, västerländska populationer på försökspersoner som hade tillräckligt med D-vitamin, och följaktligen kunde inga fördelar förväntas. Också i många studier har doserna av D-vitamin varit för låga, och studierna underdrivna. För att tydligt fastställa D-vitamins roll när det gäller CVD-riskfaktorer kommer vi i denna studie att inkludera 600 försökspersoner med D-vitaminbrist (serum 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/L) och randomisera till högdos vitamin D D (3000 IE per dag) jämfört med placebo i fyra månader. Försökspersonerna kommer att rekryteras baserat på 25(OH)D-mätningar i den kommande 7:e undersökningen i Tromsö-studien där mer än 20 000 försökspersoner förväntas delta. Om våra hypoteser stämmer och D-vitamintillskottet har en positiv effekt, kommer detta att ha stor betydelse inte bara i länder med låg solexponering, utan särskilt för försökspersoner i utvecklingsländer där D-vitaminbrist är mycket utbredd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltog i The 7th survey in The Tromsø study
  • D-vitaminbrist

Exklusions kriterier:

  • primär hyperparatyreos
  • granulomatös sjukdom
  • nedsatt njurfunktion
  • systoliskt blodtryck > 174 mmHg
  • diastoliskt blodtryck > 104 mmHg
  • diabetes
  • njursten håller i 5 år
  • användning av solarium regelbundet
  • planerade semester i tropiska områden
  • klinisk depression
  • kliniska tecken på vitamin D-brist (muskelsvaghet)
  • användning av D-vitamintillskott
  • allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kolekalciferol
vitamin D (som en 20 000 IE kapsel) kommer att ges en gång i veckan i 4 månader
D-vitaminpreparat
Andra namn:
  • Dekristol
Placebo-jämförare: placebo
placebokapslar (lika D-vitaminkapslarna) kommer att ges en gång i veckan i 4 månader
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i handgrepp, quadriceps och biceps muskelstyrka mätt med handhållen dynamometri.
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i poäng på Becks Depression Inventory
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion utvärderad med The Tolv Word Memory Test
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion utvärderad med The Digit Symbol Coding Test
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion utvärderad med The Tapping Test
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet och endotelfunktion utvärderad med pulsvågshastighet
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet och endotelfunktion utvärderad med augmentation index (AIX)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet och endotelfunktion utvärderad med subendokardiell viabilitetskvot (SEVR)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i antal försökspersoner med nasal staphylococcus aureus-kolonisering
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i bentäthet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) vid ländryggen och höften
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i benomsättningsmarkören serum typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i benomsättningsmarkören serum kollagen typ 1 tvärbunden C-telopeptid (CTX-1)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i serummarkör för interferon-y-medierad makrofagaktivering
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i serumvitamin B6-status.
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i glykosyleringsmarkören HbA1c
Tidsram: 4 månader
4 månader
Ändra från baslinjen i glykosyleringsmarkören receptorn för avancerade glykosyleringsslutprodukter (s-RAGE)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i glykosyleringsmarkören karboxi-metyllysin
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i psoriasis Aktivitet hos patienter med psoriasis utvärderad med Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen vid psoriasis Aktivitet hos patienter med psoriasis, utvärderad med Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen vid psoriasis Aktivitet hos patienter med psoriasis, utvärderad med Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i transkriptomisk profil (mRNA) i fettvävnadsbiopsier
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i antal försökspersoner med nattliga benkramper
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i sömnmönster utvärderad med Tromsø Study 7th Survey sömnmönster frågeformuläret
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i serum totalt kolesterol
Tidsram: 4 månader
4 månader
Ändring från baslinjen i serum HDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
4 månader
Ändring från baslinjen i serum LDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i serumtriglyceriderna
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i serum Apolipoprotein A1
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i serum Apolipoprotein B,
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i insulinresistens utvärderad med homeostasis model assessment (HOMA) index baserat på fastande serumglukos och seruminsulin
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i proteomisk profil med relativ kvantifiering i fettvävnadsbiopsier med användning av vätskekromatografimasspektrometriteknik (LC-MS/MS)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i metabolomisk profil med relativ kvantifiering i fettvävnadsbiopsier med användning av vätskekromatografimasspektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte planerat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera