L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque cardiovasculaire (D-COR)
24 octobre 2017 mis à jour par: Rolf Jorde, University of Tromso
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets présentant de faibles taux sériques de 25-hydroxyvitamine D
Six cents sujets présentant une carence en vitamine D seront randomisés pour recevoir 3000 UI de vitamine D par jour contre un placebo pendant 4 mois, avec des effets sur les facteurs de risque cardiovasculaire comme critère principal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D est une hormone ayant des effets non seulement sur le squelette, mais sur la plupart des tissus du corps.
Le manque de vitamine D est associé aux maladies cardio-vasculaires (MCV) et au diabète de type 2, ainsi qu'aux facteurs de risque de ces maladies comme l'hypertension, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement endothélial.
Cependant, les études d'intervention avec la vitamine D n'ont pas été concluantes en ce qui concerne les maladies et les facteurs de risque.
La plupart de ces études ont été réalisées sur des populations occidentales blanches chez des sujets suffisamment riches en vitamine D et, par conséquent, aucun bénéfice n'était à attendre.
De plus, dans de nombreuses études, les doses de vitamine D étaient trop faibles et les études manquaient de puissance.
Pour établir fermement le rôle de la vitamine D dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, nous allons dans la présente étude inclure 600 sujets présentant une carence en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique (25(OH)D) < 30 nmol/L) et randomiser pour recevoir une dose élevée de vitamine D (3000 UI par jour) versus placebo pendant quatre mois.
Les sujets seront recrutés sur la base des mesures de 25(OH)D lors de la 7e enquête à venir dans le cadre de l'étude de Tromsø, à laquelle plus de 20 000 sujets sont attendus.
Si nos hypothèses sont correctes et que la supplémentation en vitamine D a un effet positif, cela aura une grande importance non seulement dans les pays à faible exposition au soleil, mais particulièrement pour les sujets des pays en développement où la carence en vitamine D est très répandue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
411
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a participé à la 7e enquête dans l'étude de Tromsø
- carence en vitamine D
Critère d'exclusion:
- hyperparathyroïdie primaire
- maladie granulomateuse
- fonction rénale réduite
- tension artérielle systolique > 174 mmHg
- tension artérielle diastolique > 104 mmHg
- diabète
- calculs rénaux depuis 5 ans
- utilisation régulière du solarium
- vacances prévues dans les zones tropicales
- dépression clinique
- signes cliniques de carence en vitamine D (faiblesse musculaire)
- utilisation de suppléments de vitamine D
- maladie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cholécalciférol
la vitamine D (sous forme de gélule de 20 000 UI) sera administrée une fois par semaine pendant 4 mois
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Préparation de vitamine D
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
des capsules placebo (identiques aux capsules de vitamine D) seront administrées une fois par semaine pendant 4 mois
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire de la poignée, du quadriceps et du biceps mesuré par dynamométrie manuelle.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'inventaire de la dépression de Becks
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive évalué avec le test de mémoire de douze mots
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive évalué avec le test de codage des symboles numériques
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive évalué avec le test de tapotement
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale évaluée avec la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale évaluée avec l'indice d'augmentation (AIX)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale évalués avec le rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de sujets présentant une colonisation nasale par le staphylocoque doré
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité de masse osseuse mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au niveau du rachis lombaire et de la hanche
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du procollagène sérique de type 1 marqueur du remodelage osseux (P1NP)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur du remodelage osseux, le collagène sérique de type 1, le télopeptide C réticulé (CTX-1)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ du marqueur sérique de l'activation des macrophages médiée par l'interféron-γ
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du statut sérique en vitamine B6.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ du marqueur de glycosylation HbA1c
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de glycosylation du récepteur des produits finaux de glycosylation avancée (s-RAGE)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ du marqueur de glycosylation carboxy-méthyllysine
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ dans le psoriasis Activité chez les sujets atteints de psoriasis évaluée avec l'indice de gravité de la zone de psoriasis auto-administré (SAPASI)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ dans le psoriasis Activité chez les sujets atteints de psoriasis, évaluée avec l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ dans le psoriasis Activité chez les sujets atteints de psoriasis, évaluée avec le Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ du profil transcriptomique (ARNm) dans les biopsies de tissu adipeux
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de sujets souffrant de crampes nocturnes aux jambes
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du schéma de sommeil évalué avec le questionnaire sur le schéma de sommeil de la 7e étude de Tromsø
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total sérique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL sérique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL sérique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides sériques
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum Apolipoprotéine A1
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B sérique,
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport au départ de la résistance à l'insuline évalué avec l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) basé sur la glycémie à jeun et l'insuline sérique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du profil protéomique avec quantification relative dans les biopsies de tissu adipeux avec l'utilisation de la technologie de spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du profil métabolomique avec quantification relative dans les biopsies de tissu adipeux avec l'utilisation de la technologie de spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TromsøEndo-2013-1
- 2013-003514-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
pas prévu
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .