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O efeito da suplementação de vitamina D nos fatores de risco cardiovascular (D-COR)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Rolf Jorde, University of Tromso

O efeito da suplementação de vitamina D nos fatores de risco cardiovascular em indivíduos com baixos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D

Seiscentos indivíduos com deficiência de vitamina D serão randomizados para vitamina D 3.000 UI por dia versus placebo por 4 meses, com efeitos nos fatores de risco cardiovascular como principal desfecho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D é um hormônio com efeitos não apenas no esqueleto, mas na maioria dos tecidos do corpo. A falta de vitamina D está associada a doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes tipo 2, e também a fatores de risco para essas doenças, como hipertensão, dislipidemia, resistência à insulina e disfunção endotelial. No entanto, estudos de intervenção com vitamina D têm sido inconclusivos em relação a doenças e fatores de risco. A maioria desses estudos foi realizada em populações ocidentais brancas em indivíduos com vitamina D bastante suficiente e, portanto, nenhum benefício era esperado. Além disso, em muitos estudos, as doses de vitamina D foram muito baixas e os estudos com pouco poder. Para estabelecer firmemente o papel da vitamina D em relação aos fatores de risco de DCV, iremos incluir no presente estudo 600 indivíduos com deficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D) < 30 nmol/L) e randomizar para altas doses de vitamina D (3.000 UI por dia) versus placebo por quatro meses. Os indivíduos serão recrutados com base nas medições de 25(OH)D na próxima 7ª pesquisa no estudo de Tromsø, onde se espera a participação de mais de 20.000 indivíduos. Se nossas hipóteses estiverem corretas e o suplemento de vitamina D tiver um efeito positivo, isso será de grande importância não apenas em países com baixa exposição solar, mas principalmente para indivíduos em países em desenvolvimento, onde a deficiência de vitamina D é altamente prevalente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

411

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participou da 7ª pesquisa no estudo Tromsø
  • deficiência de vitamina D

Critério de exclusão:

  • hiperparatireoidismo primário
  • doença granulomatosa
  • função renal reduzida
  • pressão arterial sistólica > 174 mmHg
  • pressão arterial diastólica > 104 mmHg
  • diabetes
  • cálculos renais últimos 5 anos
  • uso do solário regularmente
  • férias planejadas em áreas tropicais
  • depressão clínica
  • sinais clínicos de deficiência de vitamina D (fraqueza muscular)
  • uso de suplementos de vitamina D
  • doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: colecalciferol
vitamina D (na forma de uma cápsula de 20.000 UI) será administrada uma vez por semana durante 4 meses
Medicamento: Colecalciferol
Preparação de vitamina D
Outros nomes:
  • Dekristol
Comparador de Placebo: placebo
cápsulas de placebo (aparência idêntica às cápsulas de vitamina D) serão administradas uma vez por semana durante 4 meses
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na força muscular de preensão manual, quadríceps e bíceps medida por dinamometria manual.
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na pontuação no Inventário de Depressão de Becks
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na função cognitiva avaliada com o Teste de Memória de Doze Palavras
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na função cognitiva avaliada com o Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança desde a linha de base na função cognitiva avaliada com o teste Tapping
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração da linha de base na rigidez arterial e na função endotelial avaliada com a velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na rigidez arterial e função endotelial avaliada com índice de aumento (AIX)
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na rigidez arterial e função endotelial avaliada com a razão de viabilidade subendocárdica (SEVR)
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no número de indivíduos com colonização nasal por staphylococcus aureus
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na densidade da massa óssea medida com absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) na coluna lombar e no quadril
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração da linha de base no procolágeno sérico tipo 1 do marcador de remodelação óssea (P1NP)
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração desde a linha de base no marcador de remodelação óssea colágeno tipo 1 reticulado C-telopeptídeo (CTX-1)
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração desde a linha de base no marcador sérico da ativação de macrófagos mediada por interferon-γ
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no status sérico de vitamina B6.
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no marcador de glicosilação HbA1c
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no marcador de glicosilação do receptor para produtos finais de glicosilação avançada (s-RAGE)
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no marcador de glicosilação carboxi-metillisina
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração da linha de base na atividade da psoríase em indivíduos com psoríase avaliados com o índice de gravidade da área de psoríase autoadministrado (SAPASI)
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração da linha de base na atividade da psoríase em indivíduos com psoríase, avaliada com o Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração da linha de base na atividade de psoríase em indivíduos com psoríase, avaliada com o Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no perfil transcriptômico (mRNA) em biópsias de tecido adiposo
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no número de indivíduos com cãibras noturnas nas pernas
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no padrão de sono avaliada com o questionário de padrão de sono Tromsø Study 7th Survey
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no colesterol total sérico
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no colesterol HDL sérico
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no colesterol LDL sérico
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base nos triglicerídeos séricos
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no soro Apolipoproteína A1
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no soro Apolipoproteína B,
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na resistência à insulina avaliada com o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) com base na glicose sérica em jejum e insulina sérica
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no perfil proteômico com quantificação relativa em biópsias de tecido adiposo com o uso da tecnologia de espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS/MS)
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no perfil metabolômico com quantificação relativa em biópsias de tecido adiposo com o uso da tecnologia de espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS/MS)
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tromso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não planejado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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