Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på kardiovaskulære risikofaktorer (D-COR)

24. oktober 2017 opdateret af: Rolf Jorde, University of Tromso

Effekten af ​​D-vitamintilskud på kardiovaskulære risikofaktorer hos forsøgspersoner med lave serum-25-hydroxyvitamin D-niveauer

Seks hundrede forsøgspersoner med D-vitaminmangel vil blive randomiseret til D-vitamin 3000 IE om dagen versus placebo i 4 måneder, med virkninger på kardiovaskulære risikofaktorer som hovedendepunkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er et hormon med virkning ikke kun på skelettet, men på de fleste væv i kroppen. Mangel på D-vitamin er forbundet med kardiovaskulær sygdom (CVD) og type 2 diabetes, og også med risikofaktorer for disse sygdomme som hypertension, dyslipidæmi, insulinresistens og endotel dysfunktion. Interventionsstudier med D-vitamin har dog været usikre med hensyn til sygdomme og risikofaktorer. De fleste af disse undersøgelser blev udført i hvide, vestlige populationer i forsøgspersoner, der var temmelig D-vitamintilstrækkelig, og derfor kunne der ikke forventes nogen fordele. Også i mange undersøgelser har doserne af D-vitamin været for lave, og undersøgelserne underpowered. For at fastslå D-vitamins rolle i forhold til CVD-risikofaktorer vil vi i denne undersøgelse inkludere 600 forsøgspersoner med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/L) og randomisere til højdosis vitamin D (3000 IE pr. dag) versus placebo i fire måneder. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret baseret på 25(OH)D-målinger i den kommende 7. undersøgelse i Tromsø-undersøgelsen, hvor mere end 20.000 forsøgspersoner forventes at deltage. Hvis vores hypoteser er korrekte, og D-vitamintilskuddet har en positiv effekt, vil dette have stor betydning ikke kun i lande med lav soleksponering, men især for forsøgspersoner i udviklingslande, hvor D-vitaminmangel er meget udbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltog i The 7th survey in The Tromsø study
  • D-vitamin mangel

Ekskluderingskriterier:

  • primær hyperparathyroidisme
  • granulomatøs sygdom
  • nedsat nyrefunktion
  • systolisk blodtryk > 174 mmHg
  • diastolisk blodtryk > 104 mmHg
  • diabetes
  • nyresten holder 5 år
  • regelmæssig brug af solarium
  • planlagte ferier i tropiske områder
  • klinisk depression
  • kliniske tegn på D-vitaminmangel (muskelsvaghed)
  • brug af D-vitamintilskud
  • seriøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cholecalciferol
D-vitamin (som en 20.000 IE kapsel) vil blive givet en gang om ugen i 4 måneder
Medicin: Cholecalciferol
D-vitamin præparat
Andre navne:
  • Dekristol
Placebo komparator: placebo
placebo-kapsler (som ser ud til D-vitamin-kapslerne) vil blive givet en gang om ugen i 4 måneder
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i håndgreb, quadriceps og biceps muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i score på Becks Depression Inventory
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion evalueret med The Twelve Word Memory Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion evalueret med The Digit Symbol Coding Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion evalueret med The Tapping Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i arteriel stivhed og endotelfunktion evalueret med pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i arteriel stivhed og endotelfunktion evalueret med augmentation index (AIX)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i arteriel stivhed og endotelfunktion evalueret med det subendokardielle viabilitetsforhold (SEVR)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med nasal staphylococcus aureus-kolonisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i knoglemassetæthed målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved lændehvirvelsøjlen og hoften
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkør serum type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkøren serum kollagen type 1 tværbundet C-telopeptid (CTX-1)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serummarkør for interferon-y-medieret makrofagaktivering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum vitamin B6 status.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i glykosyleringsmarkøren HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i glykosyleringsmarkøren receptoren for avancerede glykosyleringsslutprodukter (s-RAGE)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i glycosyleringsmarkøren carboxy-methyllysin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos forsøgspersoner med psoriasis evalueret med selvadministreret psoriasis områdesværhedsindeks (SAPASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos forsøgspersoner med psoriasis, evalueret med Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos forsøgspersoner med psoriasis, evalueret med Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i transkriptomisk profil (mRNA) i fedtvævsbiopsier
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med natlige benkramper
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i søvnmønster evalueret med Tromsø Study 7th Survey søvnmønster spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum totalt kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serumtriglyceriderne
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum Apolipoprotein A1
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum Apolipoprotein B,
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i insulinresistens evalueret med homeostase model assessment (HOMA) indeks baseret på fastende serumglukose og seruminsulin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i proteomisk profil med relativ kvantificering i fedtvævsbiopsier med brug af væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i metabolomisk profil med relativ kvantificering i fedtvævsbiopsier med brug af væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tromso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner