经闭孔吊带手术知情同意书。
接受经闭孔吊带的患者同意过程的随机对照试验。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在研究在标准手术同意书中添加信息讲义是否会提高患者对手术的理解、回忆和满意度。 主要结果将是患者在手术前立即了解她的手术细节。 次要结果将是患者的满意度、后悔量表和患者对手术细节的术后了解。
在签署 TOT 手术同意书期间，研究小组的一名成员将在术前门诊就诊时招募符合条件的患者。 对 TOT 手术同意的口头咨询是研究者办公室当前的实践标准。 在以常规方式向患者提供咨询并签署其计划的 TOT 手术同意书后，将邀请患者参与研究。
符合条件的患者将得到研究人员的口头同意。 入组后，将使用计算机生成的块随机化方案对患者进行随机分配，以 1:1 的比例分配参与者；随机化将由提供者分层。
参与者将被随机分配到两个研究组之一：
- 对照组：参与者将仅接受上述标准口头 TOT 手术同意咨询。
- 干预组：参与者将接受标准的口头 TOT 手术同意咨询以及描述其手术干预的讲义。
所有参与者都将被要求在注册访问时完成基线调查问卷。 完成基线调查问卷后，随机分配到对照组的参与者将完成此初始研究访问。 随机分配到干预组的参与者将收到一份说明 TOT 程序、风险和收益、术后恢复和替代治疗方案的讲义，如口头手术同意书所述。 将要求患者阅读讲义，然后将讲义带回家。 提供者将在查看讲义后回答患者提出的任何问题。
下一次研究会面将发生在手术前的术前区域。 此时，将要求所有参与者完成第二份问卷，其中的问题与基线问卷中的问题类似。
最后一次研究会面将发生在手术后大约六周的术后访问中。 在这次访问中，将要求所有参与者完成最终问卷。 该调查问卷将与手术前立即进行的调查问卷相同。 还将要求所有参与者完成一份额外的调查问卷，询问满意度、遗憾和手术经验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Mount Auburn Hospital
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接触：
- Kathleen Rogers
- 电话号码：617-354-5452
- 邮箱：krogers2@mah.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年女性
- 同意使用 TOT 尿道中段吊带
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 使用尿道中段吊带手术治疗压力性尿失禁的历史。
- 患者同时接受经闭孔肛门后吊带 (TOPAS) 手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
参与者将仅接受标准的口头 TOT 手术同意咨询。
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其他：干预组
参与者将接受标准的口头 TOT 手术同意咨询以及描述其手术干预的讲义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在术前等候区进行的知识问卷调查，用于衡量患者对其经闭孔胶带手术的知识。将报告和分析正确答案的百分比。
大体时间：Trans Obturator Tape 手术当天
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Trans Obturator Tape 手术当天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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