Sebészeti hozzájárulási eljárás a transz-obturátor szalagos hevederekhez.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a szokásos műtéti beleegyezéshez tájékoztató tájékoztató hozzáadása javítja-e a betegek megértését, felidézését és a műtéttel kapcsolatos elégedettséget. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a páciens közvetlenül a műtét előtt ismeri a műtéti részleteit. A másodlagos kimenetel a páciens elégedettsége, a megbánás mértéke és a páciens posztoperatív ismerete a műtét részleteiről.

A kutatócsoport egyik tagja a preoperatív klinika látogatása során, a TOT műtéthez való hozzájárulás aláírásakor toborozza a jogosult betegeket. A TOT műtéti beleegyezéshez való szóbeli tanácsadás a jelenlegi gyakorlat a vizsgáló irodában. Miután a páciens a szokásos módon tanácsot kapott, és aláírta a tervezett TOT-műtéthez való beleegyezését, a páciensnek felajánlják a vizsgálatban való részvételt.

A vizsgálatra jogosult betegeket a vizsgálók szóban adják bele. A beiratkozást követően a betegeket egy számítógép által generált blokk randomizációs séma segítségével véletlenszerű besorolásra osztják, hogy a résztvevőket 1:1 arányban osztják ki; A véletlenszerűsítést szolgáltató szerint rétegzik.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe:

1. Kontrollcsoport: A résztvevők csak a fent leírt szokásos verbális TOT műtéti beleegyező tanácsadásban részesülnek.
2. Beavatkozási csoport: A résztvevők megkapják a szokásos verbális TOT műtéti beleegyező tanácsadást, valamint a sebészeti beavatkozásukat leíró tájékoztatót.

A beiratkozási látogatáson minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy alapkérdőívet. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket ezzel az első vizsgálati látogatással fejezik be, miután kitöltötték az alapkérdőívet. Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak egy szóróanyagot, amely leírja a TOT eljárást, a kockázatokat és előnyöket, a posztoperatív gyógyulást és az alternatív kezelési lehetőségeket, a szóbeli műtéti beleegyezésben foglaltak szerint. A beteget felkérik, hogy olvassa el a tájékoztatót, majd hazavigye. A szolgáltató a beteg minden kérdésére válaszol a tájékoztató áttekintése után.

A következő vizsgálati találkozás a preoperatív területen, közvetlenül a műtét előtt történik. Ekkor minden résztvevőnek egy második kérdőívet kell kitöltenie az alapkérdőívhez hasonló kérdésekkel.

Az utolsó vizsgálati találkozás a műtét utáni vizit során történik, amely körülbelül hat héttel a műtét után történik. Ezen a látogatáson minden résztvevőt felkérnek egy végső kérdőív kitöltésére. Ez a kérdőív megegyezik a műtét előtt közvetlenül beadott kérdőívvel. Minden résztvevőnek egy további kérdőívet is ki kell töltenie, amelyben az elégedettségről, a sajnálkozásról és a műtéti tapasztalatokról kérdezik.