Chirurgisch toestemmingsproces voor trans-obturator tape-slings.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of het toevoegen van een informatieve hand-out aan de standaard chirurgische toestemming het begrip, de herinnering en de tevredenheid van de patiënt over hun operatie zal verbeteren. Het primaire resultaat is de kennis van de patiënt van haar chirurgische details vlak voor de operatie. De secundaire uitkomsten zijn de tevredenheid van de patiënt, de mate van spijt en de postoperatieve kennis van de patiënt van haar operatiedetails.

Een lid van het onderzoeksteam zal in aanmerking komende patiënten rekruteren tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek tijdens de ondertekening van toestemming voor hun TOT-operatie. Mondeling advies voor de TOT-chirurgische toestemming is de huidige praktijkstandaard in het onderzoeksbureau. Nadat de patiënt op de gebruikelijke manier is voorgelicht en de toestemming voor haar geplande TOT-operatie heeft ondertekend, wordt de patiënt deelname aan het onderzoek aangeboden.

In aanmerking komende patiënten zullen mondeling worden goedgekeurd door de onderzoekers. Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerd blokrandomisatieschema om deelnemers toe te wijzen in een verhouding van 1:1; randomisatie zal worden gestratificeerd per provider.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen:

1. Controlegroep: deelnemers krijgen alleen de standaard mondelinge TOT chirurgische toestemmingsbegeleiding zoals hierboven beschreven.
2. Interventiegroep: Deelnemers ontvangen de standaard mondelinge TOT-counseling voor chirurgische toestemming plus een hand-out met een beschrijving van hun chirurgische ingreep.

Tijdens het inschrijvingsbezoek wordt alle deelnemers gevraagd een basisvragenlijst in te vullen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen klaar zijn met dit eerste studiebezoek na het invullen van de basisvragenlijst. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen een hand-out met een beschrijving van de TOT-procedure, risico's en voordelen, postoperatief herstel en alternatieve behandelingsopties, zoals besproken in de mondelinge chirurgische toestemming. De patiënt wordt gevraagd de hand-out te lezen en krijgt de hand-out mee naar huis. De aanbieder beantwoordt alle vragen die de patiënt heeft na het bekijken van de hand-out.

De volgende studiebijeenkomst vindt plaats in het preoperatieve gebied, direct voorafgaand aan de operatie. Op dit moment wordt alle deelnemers gevraagd een tweede vragenlijst in te vullen met vragen die vergelijkbaar zijn met die in de basisvragenlijst.

De laatste studiebijeenkomst vindt plaats tijdens het postoperatieve bezoek dat ongeveer zes weken na de operatie plaatsvindt. Bij dit bezoek wordt aan alle deelnemers gevraagd een laatste vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst is dezelfde als die vlak voor de operatie. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​aanvullende vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar tevredenheid, spijt en chirurgische ervaring.