Kirurginen suostumusprosessi trans-obturaattorinauhasilmukoille.
Satunnaistettu, kontrolloitu koe suostumusprosessista potilaille, joille tehdään trans-obturaattoriteippisilmukoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako informaation lisääminen tavalliseen kirurgiseen suostumukseen potilaan ymmärrystä, muistamista ja tyytyväisyyttä leikkaukseensa. Ensisijainen tulos on potilaan tieto hänen leikkauksen yksityiskohdista välittömästi ennen leikkausta. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan tyytyväisyys, katumuksen laajuus ja potilaan postoperatiivinen tieto leikkauksen yksityiskohdista.
Tutkimusryhmän jäsen rekrytoi soveltuvia potilaita leikkausta edeltävällä klinikkakäynnillään TOT-leikkauksen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä. Suullinen neuvonta TOT-leikkauslupaa varten on tämänhetkinen käytäntö tutkijan toimistossa. Kun potilasta on neuvottu tavanomaiseen tapaan ja hän on allekirjoittanut suostumuksensa suunniteltuun TOT-leikkaukseen, potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Tukikelpoiset potilaat suostuvat suullisesti tutkijoilta. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusjärjestelmää osallistujien jakamiseksi suhteessa 1:1; satunnaistaminen ositetaan palveluntarjoajan mukaan.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä:
- Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat vain yllä kuvattua tavallista suullista TOT-kirurgista suostumusneuvontaa.
- Interventioryhmä: Osallistujat saavat tavallisen suullisen TOT-kirurgisen suostumusneuvonnan sekä monisteen, jossa kuvataan heidän leikkaushoitoaan.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään peruskyselylomake ilmoittautumiskäynnillä. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat päätetään tällä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen. Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille jaetaan moniste, jossa kuvataan TOT-menettelyä, riskejä ja hyötyjä, leikkauksen jälkeistä toipumista ja vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja suullisen kirurgisen suostumuksen mukaisesti. Potilasta pyydetään lukemaan moniste, jonka jälkeen hän saa sen kotiin vietäväksi. Palveluntarjoaja vastaa kaikkiin potilaan kysymyksiin tutustuttuaan monisteen.
Seuraava tutkimustapaaminen tapahtuu preoperatiivisella alueella välittömästi ennen leikkausta. Tällä hetkellä kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään toinen kyselylomake, jossa on samankaltaisia kysymyksiä kuin peruskyselyssä.
Viimeinen tutkimuskohtaaminen tapahtuu postoperatiivisella käynnillä, joka tapahtuu noin kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen. Tällä vierailulla kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään viimeinen kyselylomake. Tämä kyselylomake on sama kuin se, joka annettiin välittömästi ennen leikkausta. Kaikkia osallistujia pyydetään myös täyttämään lisäkysely, jossa kysytään tyytyväisyydestä, katumuksesta ja leikkauskokemuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Rekrytointi
- Mount Auburn Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Rogers
- Puhelinnumero: 617-354-5452
- Sähköposti: krogers2@mah.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset ≥18-vuotiaat
- Hyväksytty TOT-virtsaputken puoliväliin
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssin kirurgisen hoidon historia virtsaputken keskiosan siteillä.
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen trans-Obturator Post-Anal Sling (TOPAS) -leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain tavallista suullista TOT-kirurgista suostumusneuvontaa.
|
|
|
Muut: Interventioryhmä
Osallistujat saavat tavallisen suullisen TOT-kirurgisen suostumusneuvonnan sekä monisteen, jossa kuvataan heidän kirurgista toimenpidetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietokysely ennen leikkausta pidätysalueella, jolla mitataan potilaiden tietoja heidän Trans Obturator Tape -leikkauksestaan. Oikeiden vastausten prosenttiosuus raportoidaan ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Trans Obturator Tape -leikkauspäivänä
|
Trans Obturator Tape -leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 034-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .