Chirurgischer Einwilligungsprozess für transobturatorische Bandschlingen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob das Hinzufügen eines Informationsblatts zur standardmäßigen chirurgischen Einwilligung das Verständnis, die Erinnerung und die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Operation verbessert. Das primäre Ergebnis wird sein, dass die Patientin unmittelbar vor der Operation über ihre chirurgischen Details informiert ist. Die sekundären Ergebnisse sind die Zufriedenheit der Patientin, das Ausmaß ihres Bedauerns und das postoperative Wissen der Patientin über ihre Operationsdetails.

Ein Mitglied des Forschungsteams wird geeignete Patienten bei ihrem präoperativen Klinikbesuch während der Unterzeichnung der Einwilligung für ihre TOT-Operation rekrutieren. Die mündliche Beratung für die TOT-Einwilligung zum chirurgischen Eingriff ist der aktuelle Standard in der Praxis des Prüfarztes. Nachdem die Patientin wie gewohnt beraten wurde und die Einwilligung für die geplante TOT-Operation unterzeichnet hat, wird ihr die Teilnahme an der Studie angeboten.

Geeignete Patienten werden von den Prüfärzten mündlich zugestimmt. Nach der Einschreibung werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Block-Randomisierungsschemas randomisiert, um die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zuzuteilen. Die Randomisierung wird nach Anbieter geschichtet.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt:

1. Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten nur die oben beschriebene standardmäßige mündliche TOT-Beratung zur chirurgischen Einwilligung.
2. Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige mündliche TOT-Beratung zur chirurgischen Einwilligung sowie ein Handout, in dem ihr chirurgischer Eingriff beschrieben wird.

Alle Teilnehmer werden gebeten, beim Einschreibungsbesuch einen Basisfragebogen auszufüllen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden diesen ersten Studienbesuch nach dem Ausfüllen des Basisfragebogens beenden. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein Handout, in dem das TOT-Verfahren, Risiken und Vorteile, die postoperative Genesung und alternative Behandlungsoptionen beschrieben werden, wie in der mündlichen chirurgischen Zustimmung besprochen. Der Patient wird gebeten, das Handout zu lesen und erhält es dann zum Mitnehmen nach Hause. Der Anbieter beantwortet alle Fragen des Patienten nach Durchsicht des Handouts.

Die nächste Studienbegegnung findet im präoperativen Bereich unmittelbar vor der Operation statt. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Teilnehmer gebeten, einen zweiten Fragebogen mit ähnlichen Fragen wie im Basisfragebogen auszufüllen.

Die letzte Studienbegegnung findet beim postoperativen Besuch statt, der etwa sechs Wochen nach der Operation stattfindet. Bei diesem Besuch werden alle Teilnehmer gebeten, einen abschließenden Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen ist derselbe wie der, der unmittelbar vor der Operation ausgefüllt wurde. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen zusätzlichen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach Zufriedenheit, Bedauern und chirurgischer Erfahrung gefragt werden.