Trans-obturator Tape Sling에 대한 수술 동의 절차.
Trans-obturator Tape Sling을 받는 환자에 대한 동의 과정의 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 수술 동의서에 정보 유인물을 추가하는 것이 수술에 대한 환자의 이해, 기억 및 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 무작위 통제 시험입니다. 주요 결과는 수술 직전에 그녀의 수술 세부 사항에 대한 환자의 지식이 될 것입니다. 이차 결과는 환자의 만족도, 후회 척도 및 수술 세부 사항에 대한 환자의 수술 후 지식이 될 것입니다.
연구팀의 구성원은 TOT 수술에 대한 동의서에 서명하는 동안 수술 전 클리닉 방문에서 적격 환자를 모집합니다. TOT 수술 동의를 위한 구두 상담은 조사자 사무실의 현재 관행 표준입니다. 환자가 일반적인 방식으로 상담을 받고 계획된 TOT 수술에 대한 동의에 서명한 후 환자에게 연구 참여를 제안합니다.
적격 환자는 조사관이 구두로 동의합니다. 등록 후 환자는 1:1 비율로 참가자를 할당하기 위해 컴퓨터 생성 블록 무작위화 체계를 사용하여 무작위화됩니다. 무작위화는 공급자별로 계층화됩니다.
참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 참가자는 위에서 설명한 표준 구두 TOT 수술 동의 상담만 받습니다.
- 개입 그룹: 참가자는 표준 구두 TOT 수술 동의 상담과 수술 개입을 설명하는 유인물을 받게 됩니다.
모든 참가자는 등록 방문 시 기준 설문지를 작성해야 합니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 기본 설문지를 완료한 후 이 초기 연구 방문을 마칠 것입니다. 중재 부문에 무작위 배정된 참가자에게는 구두 수술 동의서에 설명된 대로 TOT 절차, 위험 및 이점, 수술 후 회복 및 대체 치료 옵션을 설명하는 유인물이 제공됩니다. 환자에게 유인물을 읽도록 요청한 다음 유인물을 집에 가져갈 것입니다. 제공자는 유인물을 검토한 후 환자가 가진 모든 질문에 답할 것입니다.
다음 연구 만남은 수술 직전에 수술 전 영역에서 발생할 것입니다. 이때 모든 참가자는 기본 설문지의 질문과 유사한 질문으로 두 번째 설문지를 작성해야 합니다.
최종 연구 만남은 수술 후 약 6주 후에 발생하는 수술 후 방문에서 발생할 것입니다. 이 방문에서 모든 참가자는 최종 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 수술 직전에 실시한 것과 동일합니다. 모든 참가자는 만족도, 후회 및 수술 경험을 묻는 추가 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- Mount Auburn Hospital
-
연락하다:
- Kathleen Rogers
- 전화번호: 617-354-5452
- 이메일: krogers2@mah.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성 ≥18세
- TOT 중요도 슬링 승인
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 중부 요도 슬링을 이용한 복압성 요실금의 수술적 치료 이력.
- Trans-Obturator Post-Anal Sling(TOPAS) 수술을 동시에 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
참가자는 표준 구두 TOT 수술 동의 상담만 받습니다.
|
|
|
다른: 개입 그룹
참가자는 표준 구두 TOT 수술 동의 상담과 수술 개입을 설명하는 유인물을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Trans Obturator Tape 수술에 관한 환자의 지식을 측정하기 위한 수술 전 대기실에서의 지식 설문지. 정답의 비율이 보고되고 분석됩니다.
기간: Trans Obturator Tape 수술 당일
|
Trans Obturator Tape 수술 당일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한