経閉塞具テープスリングの外科的同意プロセス。

これは、標準的な手術同意書に情報提供資料を追加することで、患者の手術に対する理解、想起、満足度が向上するかどうかを調査するランダム化比較試験です。 主な成果は、患者が手術直前に手術の詳細を知ることです。 副次的結果は、患者の満足度、後悔の尺度、および手術の詳細に関する患者の術後の知識です。

研究チームのメンバーは、TOT手術への同意に署名する際の術前のクリニック訪問時に、適格な患者を募集します。 TOT 手術同意のための口頭カウンセリングは、研究者のオフィスにおける現在の標準的な実践です。 患者が通常の方法でカウンセリングを受け、予定されている TOT 手術の同意に署名した後、患者は研究への参加を申し出られます。

適格な患者は研究者によって口頭で同意されます。 登録後、コンピュータ生成のブロックランダム化スキームを使用して患者はランダム化され、参加者が 1:1 の比率で割り当てられます。ランダム化はプロバイダーによって階層化されます。

参加者は、次の 2 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

1. 対照群: 参加者は、上記の標準的な口頭による TOT 手術同意カウンセリングのみを受けます。
2. 介入グループ: 参加者は、標準的な口頭 TOT 手術同意カウンセリングに加えて、外科的介入を説明する配布資料を受け取ります。

すべての参加者は、登録訪問時にベースラインアンケートに回答するよう求められます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、ベースラインアンケートに回答した後、この最初の研究訪問を終了します。 介入群に無作為に割り付けられた参加者には、口頭での手術同意で説明したように、TOT手順、リスクと利点、術後の回復、代替治療の選択肢を説明した資料が渡されます。 患者には説明書を読んでもらい、その後、資料を渡して持ち帰ることになります。 医療提供者は、配布資料を確認した後、患者の質問に答えます。

次の研究は、手術の直前の術前領域で行われます。 この時点で、すべての参加者は、ベースライン アンケートと同様の質問を含む 2 回目のアンケートに回答するよう求められます。

最終的な研究は、手術から約 6 週間後に行われる術後来院時に行われます。 この訪問では、すべての参加者に最終アンケートへの回答を求められます。 この問診票は手術直前に行う問診票と同じものとなります。 すべての参加者は、満足度、後悔、手術経験について尋ねる追加のアンケートにも回答するよう求められます。