Kirurgisk samtykkeprosess for trans-obturator-tapeslynger.

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker om å legge til et informasjonsark til standard kirurgisk samtykke vil forbedre pasientens forståelse, tilbakekalling og tilfredshet med operasjonen. Det primære resultatet vil være pasientens kunnskap om hennes kirurgiske detaljer umiddelbart før operasjonen. De sekundære resultatene vil være pasientens tilfredshet, angerskala og pasientens postoperative kunnskap om operasjonsdetaljer.

Et medlem av forskerteamet vil rekruttere kvalifiserte pasienter ved deres preoperative klinikkbesøk under signering av samtykke for deres TOT-operasjon. Verbal rådgivning for TOT-kirurgisk samtykke er gjeldende standard for praksis på etterforskerens kontor. Etter at pasienten er veiledet på vanlig måte og har signert samtykket til den planlagte TOT-operasjonen, vil pasienten bli tilbudt å delta i studien.

Kvalifiserte pasienter vil bli gitt muntlig samtykke fra etterforskerne. Etter innrullering vil pasienter bli randomisert ved hjelp av et datagenerert blokkrandomiseringsskjema for å tildele deltakere i forholdet 1:1; randomisering vil bli stratifisert etter leverandør.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer:

1. Kontrollgruppe: Deltakerne vil kun motta standard verbal TOT kirurgisk samtykkerådgivning beskrevet ovenfor.
2. Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil motta standard verbal TOT kirurgisk samtykkerådgivning pluss et utdelingsark som beskriver deres kirurgiske inngrep.

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema ved påmeldingsbesøket. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil være ferdig med dette første studiebesøket etter å ha fylt ut baseline-spørreskjemaet. Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få et utdelingsark som beskriver TOT-prosedyren, risikoer og fordeler, postoperativ utvinning og alternative behandlingsalternativer, som diskutert i det verbale kirurgiske samtykket. Pasienten vil bli bedt om å lese håndboken og vil deretter få utdelingen med hjem. Leverandøren vil svare på alle spørsmål pasienten har etter å ha gjennomgått utdelingsdokumentet.

Det neste studiemøtet vil skje i det preoperative området rett før operasjonen. På dette tidspunktet vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut et andre spørreskjema med spørsmål som ligner på de i grunnskjemaet.

Det siste studiemøtet vil finne sted ved det postoperative besøket som finner sted omtrent seks uker etter operasjonen. Ved dette besøket vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut et siste spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil være det samme som det som ble gitt rett før operasjonen. Alle deltakere vil også bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema som spør om tilfredshet, anger og kirurgisk erfaring.