一项比较 LY900014 受试制剂和参比制剂对健康参与者影响的研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项比较 LY900014 试验与参比制剂在健康受试者中的药代动力学和药效学的研究
这项针对健康参与者的研究评估了血液中受试 LY900014 和参比 LY900014 制剂的浓度及其对血糖水平的影响。
包括筛选在内的整个研究需要长达 8 周的时间才能完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
可能怀孕的女性参与者：
- 筛查时妊娠试验必须呈阴性
- 同意在研究结束前继续使用可靠的避孕方法
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内
- 是不吸烟者，在进入研究前至少 2 个月没有吸烟
排除标准：
- 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床试验，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 已知对赖脯胰岛素、相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 有显着的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 打算分别在给药前 7 天和 14 天内使用非处方药或处方药（除了维生素/矿物质补充剂、偶尔服用扑热息痛、激素避孕药或甲状腺替代疗法）
- 在进入研究前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素
- 在过去 3 个月内献血超过 450 毫升 (mL) 或更多，或在筛选前的最后一个月内提供任何献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：U-193 LY900014 测试
LY900014 测试剂量通过皮下 (SC) 注射给药
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施行SC
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：U-95 LY900014 参考
LY900014 参考剂量通过 SC 注射给药
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：从时间零到 8 小时的浓度曲线下赖脯胰岛素面积（AUC[0-8 小时]）
大体时间：研究剂量后 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420 和 480 分钟治疗
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PK：从时间零到 8 小时的浓度曲线下赖脯胰岛素面积（AUC[0-8 小时]）
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研究剂量后 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420 和 480 分钟治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：输注葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：前 30 分钟大约每 2.5 分钟测量一次血糖，然后每 5 分钟测量一次直至给药后 120 分钟，然后每 10 分钟测量一次直至给药后 480 分钟
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Gtot 是钳夹持续时间内的总葡萄糖输注量。
它用于测量研究药物随时间的作用，如正常血糖钳夹程序所测量的那样。
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前 30 分钟大约每 2.5 分钟测量一次血糖，然后每 5 分钟测量一次直至给药后 120 分钟，然后每 10 分钟测量一次直至给药后 480 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16489
- I8B-MC-ITRP (其他：Eli Lilly and Company)
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