건강한 참가자에서 LY900014의 테스트 및 참조 제형의 효과를 비교하기 위한 연구
2020년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY900014 테스트 대 참조 제형의 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 연구
건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구는 혈류 내 테스트 LY900014 및 참조 LY900014 제형의 농도와 이것이 혈당 수치에 미치는 영향을 평가했습니다.
스크리닝을 포함한 전체 연구를 완료하는 데 최대 8주가 걸렸습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적으로 임신할 수 있는 여성 참가자:
- 선별검사 시 음성 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 연구가 끝날 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m²인 사람
- 비흡연자, 연구 시작 전 최소 2개월 동안 흡연하지 않은 사람
제외 기준:
- 현재 조사 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 인슐린 리스프로, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 중대한 병력이 있거나 현재 있음
- 투약 전 각각 7일 및 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 경우(비타민/미네랄 보충제, 가끔 파라세타몰, 호르몬 피임 또는 갑상선 대체 요법 제외)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 사용함
- 지난 3개월 동안 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 스크리닝 전 최근 한 달 이내에 헌혈한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: U-193 LY900014 테스트
피하(SC) 주사를 통해 투여되는 LY900014 테스트 용량
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관리 SC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 참조
SC 주사를 통해 투여된 LY900014 참조 용량
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 시간 0에서 8시간까지(AUC[0-8시간]) 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역
기간: 각각에 대해 연구 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분 치료
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PK: 시간 0에서 8시간까지(AUC[0-8시간]) 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역
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각각에 대해 연구 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD): 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 혈당은 처음 30분 동안 약 2.5분마다, 그 다음 투여 후 120분까지 5분마다, 그리고 투여 후 480분까지 10분마다 측정되었습니다.
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Gtot는 클램프 기간 동안의 총 포도당 주입량입니다.
그것은 정상 혈당 클램프 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다.
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혈당은 처음 30분 동안 약 2.5분마다, 그 다음 투여 후 120분까지 5분마다, 그리고 투여 후 480분까지 10분마다 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16489
- I8B-MC-ITRP (다른: Eli Lilly and Company)
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LY900014에 대한 임상 시험
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