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Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen einer Test- und Referenzformulierung von LY900014 bei gesunden Teilnehmern

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des LY900014-Tests mit Referenzformulierungen bei gesunden Probanden

Diese Studie mit gesunden Teilnehmern bewertete die Konzentration einer Test-LY900014- und einer Referenz-LY900014-Formulierung im Blutstrom und wie sie den Blutzuckerspiegel beeinflusste. Die gesamte Studie, einschließlich Screening, dauerte bis zu 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen, die möglicherweise schwanger werden können:

    • Zum Zeitpunkt des Screenings muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
    • Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie weiterhin eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bei der Untersuchung haben
  • Nichtraucher sind, vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate nicht geraucht haben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Bekannte Allergien gegen Insulin Lispro, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
  • Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
  • Beabsichtigen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 7 bzw. 14 Tagen vor der Einnahme einzunehmen (abgesehen von Vitamin-/Mineralstoffpräparaten, gelegentlichem Paracetamol, hormoneller Empfängnisverhütung oder Schilddrüsenersatztherapie)
  • Haben systemische Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie verwendet
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 Milliliter (ml) oder mehr Blut gespendet oder innerhalb des letzten Monats vor dem Screening Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: U-193 LY900014-Test
LY900014-Testdosis, verabreicht über subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Referenz
LY900014-Referenzdosis, verabreicht über SC-Injektion
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC[0-8 Stunden])
Zeitfenster: Jeweils 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Studiendosis Behandlung
PK: Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC[0-8 Stunden])
Jeweils 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Studiendosis Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: Der Blutzucker wurde in den ersten 30 Minuten etwa alle 2,5 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten nach der Dosis und dann alle 10 Minuten bis 480 Minuten nach der Dosis gemessen
Gtot ist die gesamte Glucoseinfusion über die Klemmdauer. Es wird verwendet, um die Wirkung des Studienarzneimittels über die Zeit zu messen, wie durch das euglykämische Clamp-Verfahren gemessen.
Der Blutzucker wurde in den ersten 30 Minuten etwa alle 2,5 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten nach der Dosis und dann alle 10 Minuten bis 480 Minuten nach der Dosis gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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