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Une étude pour comparer les effets d'un test et d'une formulation de référence de LY900014 chez des participants en bonne santé

20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du test LY900014 par rapport aux formulations de référence chez des sujets sains

Cette étude portant sur des participants en bonne santé a évalué la concentration d'un test LY900014 et d'une formulation de référence LY900014 dans la circulation sanguine et son incidence sur la glycémie. L'ensemble de l'étude, y compris le dépistage, a duré jusqu'à 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participantes susceptibles de tomber enceintes :

    • Doit avoir un test de grossesse négatif au moment du dépistage
    • Accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
  • Sont non-fumeurs, n'ont pas fumé pendant au moins 2 mois avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Avoir des allergies connues à l'insuline lispro, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Envisagez d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 7 et 14 jours, respectivement, avant le dosage (à l'exception des suppléments de vitamines / minéraux, du paracétamol occasionnel, de la contraception hormonale ou de la thérapie de remplacement de la thyroïde)
  • Avoir utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir donné du sang de plus de 450 millilitres (mL) ou plus au cours des 3 derniers mois ou avoir fourni un don de sang au cours du dernier mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Essai U-193 LY900014
Dose test LY900014 administrée par injection sous-cutanée (SC)
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Référence
Dose de référence LY900014 administrée par injection SC
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 8 heures (ASC[0-8 heures])
Délai: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes après la dose d'étude pour chaque traitement
PK : zone d'insuline lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 8 heures (ASC[0-8 heures])
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes après la dose d'étude pour chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : Quantité totale de glucose infusé (Gtot)
Délai: La glycémie a été mesurée environ toutes les 2,5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après l'administration, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 480 minutes après l'administration.
Gtot est la perfusion totale de glucose pendant la durée du clamp. Il est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude au fil du temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique.
La glycémie a été mesurée environ toutes les 2,5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après l'administration, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 480 minutes après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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