Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne virkningerne af en test- og referenceformulering af LY900014 hos raske deltagere

20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY900014 test versus referenceformuleringer i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse af raske deltagere evaluerede koncentrationen af ​​en test LY900014 og en reference LY900014 formulering i blodbanen, og hvordan det påvirkede blodsukkerniveauet. Hele undersøgelsen, inklusive screening, tog op til 8 uger at gennemføre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der potentielt kan blive gravide:

    • Skal have en negativ graviditetstest på screeningstidspunktet
    • Accepter at fortsætte med at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Er ikke-rygere, har ikke røget i mindst 2 måneder, før de går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har kendte allergier over for insulin lispro, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for henholdsvis 7 og 14 dage før dosering (bortset fra vitamin-/mineraltilskud, lejlighedsvis paracetamol, hormonprævention eller thyroidea-erstatningsterapi)
  • Har brugt systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Har doneret blod på mere end 450 milliliter (ml) eller mere inden for de sidste 3 måneder eller givet bloddonation inden for den sidste måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: U-193 LY900014 Test
LY900014 testdosis administreret via subkutan (SC) injektion
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Reference
LY900014 referencedosis administreret via SC-injektion
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro-areal under koncentrationskurven fra tid nul til 8 timer (AUC[0-8 timer])
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter undersøgelsesdosis behandling
PK: Insulin Lispro område under koncentrationskurven fra tid nul til 8 timer (AUC[0-8 timer])
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter undersøgelsesdosis behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Samlet mængde infunderet glukose (Gtot)
Tidsramme: Blodsukkeret blev målt ca. hvert 2,5 minut i de første 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter efter dosis og derefter hvert 10. minut indtil 480 minutter efter dosis.
Gtot er den totale glukoseinfusion i løbet af klemmens varighed. Det bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid som målt ved den euglykæmiske klemmeprocedure.
Blodsukkeret blev målt ca. hvert 2,5 minut i de første 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter efter dosis og derefter hvert 10. minut indtil 480 minutter efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (SKØN)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner