健康な参加者における LY900014 の試験製剤と参照製剤の効果を比較する研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY900014テストと参照製剤の薬物動態と薬力学を比較する研究
健康な参加者を対象としたこの研究では、血流中のテスト LY900014 および参照 LY900014 製剤の濃度と、それが血糖値にどのように影響するかを評価しました。
スクリーニングを含む研究全体が完了するまでに最大8週間かかりました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
妊娠の可能性がある女性参加者：
- -スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならない
- -研究が終了するまで、信頼できる避妊方法を使用し続けることに同意する
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -非喫煙者であり、研究に入る前に少なくとも2か月間喫煙していません
除外基準:
- -現在、治験薬を含む臨床試験に登録されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
- -インスリンリスプロ、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の重要な病歴または現在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる
- -市販薬または処方薬を投与前にそれぞれ7および14日以内に使用する予定です（ビタミン/ミネラルサプリメント、時折のパラセタモール、ホルモン避妊、または甲状腺置換療法を除く）
- -研究に参加する前の3か月以内に全身性グルココルチコイドを使用した
- -過去3か月間に450ミリリットル（mL）以上の献血をしたか、スクリーニング前の最後の1か月以内に献血を提供した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：U-193 LY900014 テスト
皮下（SC）注射によるLY900014試験用量の投与
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管理SC
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：U-95 LY900014 リファレンス
皮下注射を介して投与されたLY900014参照用量
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ゼロ時間から 8 時間までの濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-8 時間])
時間枠：5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、および 480 分後処理
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PK: ゼロ時間から 8 時間までの濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-8 時間])
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5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、および 480 分後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 (PD): 注入されたブドウ糖の総量 (Gtot)
時間枠：血糖値は、最初の 30 分間は約 2.5 分ごとに測定され、その後、投与後 120 分までは 5 分ごと、その後は投与後 480 分までは 10 分ごとに測定されました。
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Gtot は、クランプ期間中の総グルコース注入です。
これは、正常血糖クランプ手順によって測定されるように、時間の経過に伴う治験薬の作用を測定するために使用されます。
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血糖値は、最初の 30 分間は約 2.5 分ごとに測定され、その後、投与後 120 分までは 5 分ごと、その後は投与後 480 分までは 10 分ごとに測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16489
- I8B-MC-ITRP (他の：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY900014の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了
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