Un estudio para comparar los efectos de una formulación de prueba y de referencia de LY900014 en participantes sanos
20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de la prueba LY900014 frente a las formulaciones de referencia en sujetos sanos
Este estudio de participantes sanos evaluó la concentración de una prueba LY900014 y una formulación de referencia LY900014 en el torrente sanguíneo y cómo afectó los niveles de azúcar en la sangre.
Todo el estudio, incluida la evaluación, tardó hasta 8 semanas en completarse.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres participantes que potencialmente pueden quedar embarazadas:
- Debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección.
- Aceptar continuar usando un método anticonceptivo confiable hasta el final del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Son no fumadores, no han fumado durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Tiene alergias conocidas a la insulina lispro, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 7 y 14 días, respectivamente, antes de la dosificación (aparte de los suplementos de vitaminas/minerales, paracetamol ocasional, anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo de tiroides)
- Haber usado glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Haber donado sangre de más de 450 mililitros (mL) o más en los últimos 3 meses o haber donado sangre en el último mes antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prueba U-193 LY900014
Dosis de prueba de LY900014 administrada mediante inyección subcutánea (SC)
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CS administrado
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: U-95 LY900014 Referencia
Dosis de referencia de LY900014 administrada mediante inyección SC
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de la insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 8 horas (AUC[0-8 horas])
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos después de la dosis del estudio para cada tratamiento
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PK: Área de insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 8 horas (AUC[0-8 horas])
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos después de la dosis del estudio para cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia (PD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot)
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre se midió aproximadamente cada 2,5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la dosis y luego cada 10 minutos hasta 480 minutos después de la dosis.
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Gtot es la infusión de glucosa total durante la duración del pinzamiento.
Se utiliza para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico.
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La glucosa en sangre se midió aproximadamente cada 2,5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la dosis y luego cada 10 minutos hasta 480 minutos después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16489
- I8B-MC-ITRP (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .