Een studie om de effecten van een test- en referentieformulering van LY900014 bij gezonde deelnemers te vergelijken
20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY900014-test versus referentieformuleringen bij gezonde proefpersonen te vergelijken
Deze studie van gezonde deelnemers evalueerde de concentratie van een test LY900014 en een referentieformulering LY900014 in de bloedbaan en hoe deze de bloedsuikerspiegel beïnvloedde.
Het hele onderzoek, inclusief screening, nam tot 8 weken in beslag.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke deelnemers die mogelijk zwanger kunnen worden:
- Moet een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van screening
- Stem ermee in om tot het einde van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken
- Een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening
- Zijn niet-rokers, hebben minstens 2 maanden niet gerookt voordat ze aan het onderzoek begonnen
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
- Allergieën hebben gekend voor insuline lispro, verwante verbindingen of componenten van de formulering
- Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen respectievelijk 7 en 14 dagen vóór toediening (afgezien van vitamine- / mineraalsupplementen, af en toe paracetamol, hormonale anticonceptie of schildkliervervangende therapie)
- Systemische glucocorticoïden hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd of in de afgelopen maand voorafgaand aan de screening een bloeddonatie hebben gedaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: U-193 LY900014-test
LY900014 testdosis toegediend via subcutane (SC) injectie
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Referentie
LY900014-referentiedosis toegediend via SC-injectie
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 8 uur (AUC[0-8 uur])
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na studiedosis voor elk behandeling
|
PK: Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 8 uur (AUC[0-8 uur])
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na studiedosis voor elk behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot)
Tijdsspanne: De bloedglucose werd gedurende de eerste 30 minuten ongeveer elke 2,5 minuut gemeten, vervolgens elke 5 minuten tot 120 minuten na de dosis en vervolgens elke 10 minuten tot 480 minuten na de dosis
|
Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur.
Het wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klemprocedure.
|
De bloedglucose werd gedurende de eerste 30 minuten ongeveer elke 2,5 minuut gemeten, vervolgens elke 5 minuten tot 120 minuten na de dosis en vervolgens elke 10 minuten tot 480 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16489
- I8B-MC-ITRP (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .