Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az LY900014 teszt és referencia készítmény egészséges résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására

2020. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Vizsgálat az LY900014 teszt és a referenciakészítmények farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására egészséges alanyokban

Ez az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálat egy teszt LY900014 és egy referencia LY900014 készítmény koncentrációját értékelte a véráramban, és azt, hogy ez hogyan befolyásolta a vércukorszintet. A teljes vizsgálat, beleértve a szűrést is, 8 hétig tartott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női résztvevők, akik teherbe eshetnek:

    • A szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezni
    • Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig továbbra is megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • Testtömegindexe (BMI) 18,0-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve a szűrést
  • Nemdohányzók, nem dohányoztak legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
  • Ismert allergiája a lispro inzulinra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, vagy vannak jelen, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Az adagolás előtt 7, illetve 14 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kíván felhasználni (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket, az alkalmi paracetamolt, a hormonális fogamzásgátlást vagy a pajzsmirigy-pótló kezelést)
  • Szisztémás glükokortikoidokat használt a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • 450 milliliternél (ml) vagy annál többet adott vért az elmúlt 3 hónapban, vagy vért adott a szűrést megelőző utolsó hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: U-193 LY900014 teszt
LY900014 tesztdózis szubkután (SC) injekcióval beadva
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Hivatkozás
LY900014 referenciadózis SC injekcióval beadva
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe nulla időponttól 8 óráig (AUC[0-8 óra])
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 percenként a vizsgálat utáni adagot kezelés
PK: Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti terület nulla időtől 8 óráig (AUC[0-8 óra])
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 percenként a vizsgálat utáni adagot kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (PD): a beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot)
Időkeret: A vércukorszintet körülbelül 2,5 percenként mérték az első 30 percben, majd 5 percenként az adagolás utáni 120 percig, majd 10 percenként az adagolás utáni 480 percig
A Gtot a teljes glükóz infúzió a szorítás időtartama alatt. A vizsgálati gyógyszer hatásának mérésére szolgál az euglikémiás szorító eljárással mérve.
A vércukorszintet körülbelül 2,5 percenként mérték az első 30 percben, majd 5 percenként az adagolás utáni 120 percig, majd 10 percenként az adagolás utáni 480 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel