Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ preparatu testowego i referencyjnego LY900014 na zdrowych uczestników

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu LY900014 z preparatami referencyjnymi u zdrowych osób

To badanie zdrowych uczestników oceniało stężenie testowego preparatu LY900014 i referencyjnego preparatu LY900014 w krwioobiegu oraz jego wpływ na poziom cukru we krwi. Całe badanie, w tym badania przesiewowe, trwało do 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które mogą potencjalnie zajść w ciążę:

    • Musi mieć negatywny test ciążowy w momencie badania przesiewowego
    • Zgódź się na dalsze stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do końca badania
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Są osobami niepalącymi, nie paliły przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Mają znane alergie na insulinę lispro, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę odpowiednio w ciągu 7 i 14 dni przed ich przyjęciem (oprócz suplementów witaminowo-mineralnych, okazjonalnie paracetamolu, antykoncepcji hormonalnej lub terapii zastępczej tarczycy)
  • Stosowali ogólnoustrojowe glukokortykoidy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Oddałeś krew w ilości ponad 450 mililitrów (ml) lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test U-193 LY900014
Dawka testowa LY900014 podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Odniesienie
Dawka referencyjna LY900014 podawana we wstrzyknięciu SC
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 8 godzin (AUC[0-8 godzin])
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po dawce badanej dla każdego leczenie
PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia insuliny lispro od czasu zerowego do 8 godzin (AUC[0-8 godzin])
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po dawce badanej dla każdego leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot)
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi mierzono co około 2,5 minuty przez pierwsze 30 minut, następnie co 5 minut do 120 minut po podaniu dawki, a następnie co 10 minut do 480 minut po podaniu dawki
Gtot to całkowity wlew glukozy w czasie trwania klamry. Służy do pomiaru działania badanego leku w czasie, mierzonego za pomocą procedury klamry euglikemicznej.
Poziom glukozy we krwi mierzono co około 2,5 minuty przez pierwsze 30 minut, następnie co 5 minut do 120 minut po podaniu dawki, a następnie co 10 minut do 480 minut po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj