Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффектов тестового и эталонного препаратов LY900014 у здоровых участников

20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики теста LY900014 с эталонными составами у здоровых субъектов

В этом исследовании здоровых участников оценивалась концентрация тестируемого LY900014 и эталонного препарата LY900014 в кровотоке и их влияние на уровень сахара в крови. Все исследование, включая скрининг, заняло до 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участницы женского пола, которые потенциально могут забеременеть:

    • Должен быть отрицательный тест на беременность во время скрининга
    • Согласитесь продолжать использовать надежный метод контроля над рождаемостью до конца исследования
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
  • Некурящие, не курили не менее 2 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в клиническом испытании с участием исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  • Имеют известную аллергию на инсулин лизпро, родственные соединения или любые компоненты препарата.
  • Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Намерены принимать безрецептурные или рецептурные лекарства в течение 7 и 14 дней, соответственно, до дозирования (за исключением витаминно-минеральных добавок, иногда парацетамола, гормональных контрацептивов или заместительной терапии щитовидной железы)
  • Принимали системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Сдали кровь в объеме более 450 миллилитров (мл) или более за последние 3 месяца или предоставили какую-либо донорскую кровь в течение последнего месяца перед скринингом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: U-193 LY900014 Тест
Тестовая доза LY900014, вводимая посредством подкожной (п/к) инъекции
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Ссылка
Эталонная доза LY900014, вводимая посредством подкожной инъекции
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 8 часов (AUC[0-8 часов])
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут после исследования дозы для каждого уход
PK: площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 8 часов (AUC[0-8 часов])
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут после исследования дозы для каждого уход

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): общее количество введенной глюкозы (Gtot)
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови измеряли приблизительно каждые 2,5 минуты в течение первых 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут после введения дозы, а затем каждые 10 минут до 480 минут после введения дозы.
Gtot — общая инфузия глюкозы за время клэмп-теста. Он используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмпа.
Уровень глюкозы в крови измеряли приблизительно каждые 2,5 минуты в течение первых 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут после введения дозы, а затем каждые 10 минут до 480 минут после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться