En studie for å sammenligne effekten av en test- og referanseformulering av LY900014 hos friske deltakere
20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY900014 test versus referanseformuleringer hos friske personer
Denne studien av friske deltakere evaluerte konsentrasjonen av en test LY900014 og en referanse LY900014 formulering i blodet og hvordan det påvirket blodsukkernivået.
Hele studien, inkludert screening, tok opptil 8 uker å fullføre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige deltakere som potensielt kan bli gravide:
- Må ha negativ graviditetstest på tidspunktet for screening
- Godta å fortsette å bruke en pålitelig prevensjonsmetode til slutten av studien
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Er ikke-røykere, har ikke røykt på minst 2 måneder før de gikk inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Har kjente allergier mot insulin lispro, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
- Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen henholdsvis 7 og 14 dager før dosering (bortsett fra vitamin-/mineraltilskudd, sporadiske paracetamol, hormonell prevensjon eller skjoldbruskkjertelerstatningsterapi)
- Har brukt systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før inntreden i studien
- Har donert blod på mer enn 450 milliliter (ml) eller mer i løpet av de siste 3 månedene eller gitt bloddonasjon i løpet av den siste måneden før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: U-193 LY900014 Test
LY900014 testdose administrert via subkutan (SC) injeksjon
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Referanse
LY900014 referansedose administrert via SC-injeksjon
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven fra tid null til 8 timer (AUC[0-8 timer])
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter studiedose behandling
|
PK: Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven fra tid null til 8 timer (AUC[0-8 timer])
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter studiedose behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD): Total mengde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Blodsukkeret ble målt omtrent hvert 2,5 minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter etter dose, og deretter hvert 10. minutt til 480 minutter etter dose.
|
Gtot er den totale glukoseinfusjonen over klemmens varighet.
Den brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid som målt ved den euglykemiske klemprosedyren.
|
Blodsukkeret ble målt omtrent hvert 2,5 minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter etter dose, og deretter hvert 10. minutt til 480 minutter etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16489
- I8B-MC-ITRP (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .