En studie för att jämföra effekterna av en test- och referensformulering av LY900014 hos friska deltagare
20 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för LY900014 test kontra referensformuleringar hos friska försökspersoner
Denna studie av friska deltagare utvärderade koncentrationen av ett test LY900014 och en referensformulering LY900014 i blodomloppet och hur det påverkade blodsockernivåerna.
Hela studien, inklusive screening, tog upp till 8 veckor att slutföra.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga deltagare som potentiellt kan bli gravida:
- Måste ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för screening
- Gå med på att fortsätta använda en tillförlitlig preventivmetod fram till slutet av studien
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Är icke-rökare, har inte rökt på minst 2 månader innan du gick in i studien
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har känd allergi mot insulin lispro, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Avser att använda receptfritt eller receptbelagt läkemedel inom 7 respektive 14 dagar före dosering (förutom vitamin-/mineraltillskott, enstaka paracetamol, hormonell preventivmedel eller sköldkörtelersättningsterapi)
- Har använt systemiska glukokortikoider inom 3 månader före inträde i studien
- Har donerat blod på mer än 450 milliliter (ml) eller mer under de senaste 3 månaderna eller lämnat någon bloddonation under den senaste månaden före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: U-193 LY900014 Test
LY900014 testdos administrerad via subkutan (SC) injektion
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Referens
LY900014 referensdos administrerad via SC-injektion
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan från tid noll till 8 timmar (AUC[0-8 timmar])
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter efter studiedosen behandling
|
PK: Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan från tid noll till 8 timmar (AUC[0-8 timmar])
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter efter studiedosen behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Total mängd infunderad glukos (Gtot)
Tidsram: Blodsockret mättes ungefär var 2,5:e minut under de första 30 minuterna, sedan var 5:e minut till 120 minuter efter dosering och sedan var 10:e minut till 480 minuter efter dosering
|
Gtot är den totala glukosinfusionen under klämmans varaktighet.
Den används för att mäta studieläkemedlets verkan över tid, mätt med euglykemiskt klämförfarande.
|
Blodsockret mättes ungefär var 2,5:e minut under de första 30 minuterna, sedan var 5:e minut till 120 minuter efter dosering och sedan var 10:e minut till 480 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16489
- I8B-MC-ITRP (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .