Um estudo para comparar os efeitos de uma formulação de teste e referência de LY900014 em participantes saudáveis
20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica do teste LY900014 versus formulações de referência em indivíduos saudáveis
Este estudo de participantes saudáveis avaliou a concentração de um teste LY900014 e uma formulação de referência LY900014 na corrente sanguínea e como isso afetou os níveis de açúcar no sangue.
Todo o estudo, incluindo triagem, levou até 8 semanas para ser concluído.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do sexo feminino que podem potencialmente engravidar:
- Deve ter um teste de gravidez negativo no momento da triagem
- Concordar em continuar a usar um método confiável de controle de natalidade até o final do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- São não fumantes, não fumaram por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Têm alergias conhecidas à insulina lispro, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Tem histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- Pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 7 e 14 dias, respectivamente, antes da administração (além de suplementos vitamínicos/minerais, paracetamol ocasional, contracepção hormonal ou terapia de reposição da tireoide)
- Ter usado glicocorticóides sistêmicos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Doou sangue de mais de 450 mililitros (mL) ou mais nos últimos 3 meses ou fez qualquer doação de sangue no último mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste U-193 LY900014
Dose de teste LY900014 administrada por injeção subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência U-95 LY900014
Dose de referência LY900014 administrada por injeção SC
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração do Tempo Zero a 8 Horas (AUC[0-8 Horas])
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos após a dose do estudo para cada tratamento
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PK: Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração do Tempo Zero a 8 Horas (AUC[0-8 Horas])
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos após a dose do estudo para cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot)
Prazo: A glicemia foi medida aproximadamente a cada 2,5 minutos durante os primeiros 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos após a dose e, em seguida, a cada 10 minutos até 480 minutos após a dose.
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Gtot é a infusão total de glicose durante a duração do grampo.
É usado para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo, conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico.
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A glicemia foi medida aproximadamente a cada 2,5 minutos durante os primeiros 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos após a dose e, em seguida, a cada 10 minutos até 480 minutos após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16489
- I8B-MC-ITRP (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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