Tutkimus, jossa verrataan LY900014:n testin ja vertailuformulaation vaikutuksia terveisiin osallistujiin
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus, jossa verrataan LY900014-testin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveiden koehenkilöiden vertailuformulaatioihin
Tässä terveillä osallistujilla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin kokeen LY900014 ja vertailuvalmisteen LY900014 pitoisuutta verenkierrossa ja kuinka se vaikutti verensokeritasoihin.
Koko tutkimus, seulonta mukaan lukien, kesti jopa 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi:
- Sinulla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan yhteydessä
- Suostu jatkamaan luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen loppuun asti
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
- Ovat tupakoimattomia, eivät ole tupakoineet vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tunnettu allergia lisproinsuliinille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 7 ja 14 päivän sisällä ennen annostusta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita, satunnaista parasetamolia, hormonaalista ehkäisyä tai kilpirauhasen korvaushoitoa)
- olet käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- olet luovuttanut verta yli 450 millilitraa (ml) tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana tai luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: U-193 LY900014 testi
LY900014 testiannos annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Viite
LY900014-referenssiannos, joka annetaan SC-injektiona
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 8 tuntiin (AUC[0-8 tuntia])
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuksen jälkeisen annoksen ajan hoitoon
|
PK: Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 8 tuntiin (AUC[0-8 tuntia])
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuksen jälkeisen annoksen ajan hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Verensokeri mitattiin noin 2,5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 10 minuutin välein 480 minuuttiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Gtot on glukoosin kokonaisinfuusio puristimen keston aikana.
Sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutusta ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristinmenetelmällä.
|
Verensokeri mitattiin noin 2,5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 10 minuutin välein 480 minuuttiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16489
- I8B-MC-ITRP (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .