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Feraheme 作为小儿先天性心脏病的 MRI 造影剂

2022年11月22日 更新者:Paul Finn
CHD 儿童的标准临床心血管 MRI 实践经常涉及使用基于钆的造影剂 (GBCA) 来增强组织对比度。 大多数 GBCA 是小分子,可以快速穿过毛细血管壁并进入间隙空间,这一过程会降低血管与周围组织之间的信号对比度。 因此,这些类型的 GBCA 最适用于首次通过 MR 血管造影,其中在注射后最初 15-30 秒内快速获取图像,此时动脉中的 GBCA 浓度远高于间质空间中的浓度。 对于患有复杂 CHD 的幼儿,对高空间分辨率的严格要求,以及心脏门控和良好血-心肌对比的需要,以提供心内结构的详细评估,与传统的基于 GBCA 的首次通过 MR 血管造影不兼容。 即使使用 Ablavar®(gadofosveset 三钠),一种 FDA 批准的 GBCA,其血管内半衰期比其他 GBCA 更长,根据我们的机构经验和文献数据,心脏门控 Ablavar® 增强 MRI 可能不足以治疗患有先天性心脏病的幼儿;在高分辨率心脏门控 MRI 期间,血液组织对比度仍然减弱。 此外,反复暴露于 GBCA 后脑组织中的钆沉积存在安全性问题,以及与 GBCA 注射相关的肾源性系统性纤维化 (NSF) 与肾功能不成熟的 2 岁幼儿相关的问题。 这些影响对儿科人群的长期健康影响尚不清楚。 基于上述原因,我们寻求研究 Feraheme (Feraheme®) 的诊断成像效果,Feraheme 是 FDA 批准的用于肠外补铁的药物,作为 MRI 造影剂对先心病患儿进行诊断。 尽管 Feraheme® 已被批准用于治疗继发于肾脏疾病的缺铁性贫血,但 Feraheme® 已在特定医疗中心用作标签外 MRI 造影剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有种族的男性或女性儿科患者(新生儿至 6 岁)患有已知或疑似 CHD,超声心动图检查结果不确定,并转诊进行心血管 MRI 以进一步评估心脏解剖结构和功能。
  • 从受试者的法定代表/监护人处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力

排除标准:

  • MRI 的标准临床禁忌症,包括植入人工耳蜗和植入心脏装置的受试者
  • 由于遗传性血色素沉着症或其他原因,过去或当前诊断为铁过载的受试者(仅适用于接受 Feraheme 注射的受试者)。
  • 已知对氧化铁颗粒过敏或过敏的受试者。
  • 肾功能不全受试者定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 40 mL/min/1.73m2 (仅适用于接受 Ablavar 注射的受试者)。
  • 在 MRI 时病情危重的受试者,以及转诊心脏病专家、心脏外科医生或管理放射科医生认为全身麻醉和与重症监护室或重症监护病房分离会增加风险的受试者(仅适用于第二部分) .
  • 根据临床调查员的判断,其他医疗条件会增加儿童参与研究的相关风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:铁氧醇
Ferumoxytol,4mg/kg体重,一次滴注数分钟
ferumoxytol 作为 MRI 造影剂在几分钟内输注
其他名称:
  • 铁血红素
有源比较器:加多福塞特
gadofosveset, 0.03mmol/kg, 一次性推注
gadofosveset 作为 MRI 造影剂在几秒钟内注射
其他名称:
  • 阿布拉瓦尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 个解剖结构的综合图像质量得分。
大体时间:第一天
1-4 图像质量 Likert 评分由影像专家提供,其中 4 代表图像质量非常好,1 代表无法诊断
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各个解剖部位的图像质量得分。
大体时间:第一天

1-4 图像质量 Likert 评分由影像专家提供,其中 4 代表图像质量非常好,1 代表无法诊断。

  1. 主动脉根部的图像质量评分。
  2. 主肺动脉的图像质量评分。
  3. 冠状动脉的图像质量评分。
  4. 流出道的图像质量得分。
  5. 阀门的图像质量得分。
  6. 心室的图像质量评分。
  7. 心房的图像质量。
第一天
不良事件发生率
大体时间:第一天
发生一种或多种不良事件的参与者人数
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月19日

研究完成 (实际的)

2018年12月19日

研究注册日期

首次提交

2016年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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