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小児先天性心疾患に対するMRI造影剤としてのフェラヘム

2022年11月22日 更新者：Paul Finn
冠動脈疾患を持つ子供のための標準的な臨床心血管 MRI の実践では、ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) を使用して組織のコントラストを強調することがよくあります。 ほとんどの GBCA は、毛細血管壁をすばやく通過して間質腔にアクセスする小さな分子であり、血管と周囲の組織との間の信号コントラストを減少させるプロセスです。 したがって、これらのタイプの GBCA は初回通過 MR 血管造影に最も役立ちます。この場合、GBCA 濃度が間質よりも動脈ではるかに高い場合、注入後最初の 15 ～ 30 秒間に画像が迅速に取得されます。 複雑な CHD を有する幼児の場合、高空間分解能に対する厳しい要件、および心臓内構造の詳細な評価を提供するための心臓ゲーティングおよび良好な血液心筋造影の必要性は、従来の GBCA ベースの初回通過 MR アンギオグラフィーと互換性がありません。 他の GBCA よりも血管内半減期が長い FDA 承認の GBCA である Ablavar® (gadofosveset trisodium) を使用しても、心臓同期型 Ablavar® 造影 MRI は、私たちの施設での経験と文献からのデータに基づいて、CHD の幼児には不十分である可能性があります。 ;高解像度の心臓ゲート MRI では、血液組織のコントラストが低下したままです。 さらに、GBCA への曝露を繰り返した後の脳組織へのガドリニウム沈着に関する安全性の懸念や、腎機能が未熟な可能性がある 2 歳未満の幼児への GBCA 注射に関連する腎性全身性線維症 (NSF) の懸念があります。 小児集団におけるこれらの影響の長期的な健康への影響は不明です。 上記の理由から、CHD の子供の MRI 造影剤として、非経口鉄補給用の FDA 承認薬である Ferahem (Feraheme®) の画像診断の有効性を研究しようとしています。 Feraheme® は腎疾患に続発する鉄欠乏性貧血の治療に承認されていますが、Feraheme® は一部の医療センターで適応外の MRI 造影剤として使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すべての民族（新生児から6歳までの年齢）の男性または女性の小児患者で、確定的でない心エコー検査を伴う既知または疑われるCHDがあり、心臓の解剖学および機能のさらなる評価のために心血管MRIに紹介されます。
  • -被験者の法定代理人/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力

除外基準:

  • -人工内耳および植え込まれた心臓装置を持つ被験者を含む、MRIに対する標準的な臨床的禁忌
  • -遺伝性ヘモクロマトーシスまたはその他の原因による鉄過剰症の過去または現在の診断を受けた被験者（フェラヘム注射のみを受けた被験者）。
  • -既知の過敏症または酸化鉄粒子に対するアレルギーのある被験者。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）<40 mL / min / 1.73m2として定義される腎不全の被験者 (Ablavar 注射のみを受ける対象)。
  • -MRIの時点で重病であり、全身麻酔の期間およびクリティカルケア保育園または集中治療室からの分離により、心臓専門医、心臓外科医、または放射線科医の管理によって判断されたリスクが追加された被験者（パートIIのみ） .
  • -臨床医調査官の判断で、研究への参加に関連する子供へのリスクを高めるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェルモキシトール
フェルモキシトール 4mg/kg 体重 数分間の 1 回点滴
薬：フェルモキシトール
数分間かけて注入される MRI 造影剤としてのフェルモキシトール
他の名前：
  • フェラヘメ
アクティブコンパレータ：ガドフォスベセット
ガドホスベセット 0.03mmol/kg 単回ボーラス注射
薬：ガドフォスベセット
数秒かけて注入される MRI 造影剤としての gadofosveset
他の名前：
  • アブラバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 つの解剖学的構造の複合画像品質スコア。
時間枠：1日目
画像処理の専門家による 1 ～ 4 の画質リッカート スコア。4 は優れた画質を表し、1 は非診断的です。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の解剖学的部位での画質スコア。
時間枠：1日目

画像処理の専門家による 1 ～ 4 の画質リッカート スコア。4 は優れた画質を表し、1 は非診断的です。

  1. 大動脈基部の画質スコア。
  2. 主肺動脈の画質スコア。
  3. 冠動脈での画質スコア。
  4. 流出路の画質スコア。
  5. バルブでの画質スコア。
  6. 心室での画質スコア。
  7. アトリアでの画質。
1日目
有害事象の発生率
時間枠：1日目
1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paul Finn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-00016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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