Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feraheme jako MRI kontrastní činidlo pro dětské vrozené srdeční choroby

22. listopadu 2022 aktualizováno: Paul Finn
Standardní klinická kardiovaskulární MRI praxe u dětí s ICHS často zahrnuje použití kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) ke zvýšení kontrastu tkání. Většina GBCA jsou malé molekuly, které rychle procházejí stěnou kapilár a vstupují do intersticiálního prostoru, což je proces, který snižuje kontrast signálu mezi krevními cévami a okolní tkání. Proto jsou tyto typy GBCA nejužitečnější pro MR angiografii prvního průchodu, kde se snímky získávají rychle během počátečních 15-30 sekund po injekci, kdy je koncentrace GBCA mnohem vyšší v tepnách než v intersticiálním prostoru. U malých dětí s komplexní ICHS nejsou přísné požadavky na vysoké prostorové rozlišení a potřeba srdečního vrátkování a dobrého kontrastu mezi krví a myokardem za účelem podrobného hodnocení intrakardiálních struktur kompatibilní s konvenční MR angiografií prvního průchodu založenou na GBCA. Dokonce i s Ablavar® (gadofosveset trisodium), GBCA schváleným FDA s delším intravaskulárním poločasem než jiné GBCA, může být magnetická rezonance zesílená Ablavarem® nedostatečná pro malé děti s ICHS na základě našich institucionálních zkušeností a údajů z literatury. ; během MRI s vysokým rozlišením srdečního hradla zůstává snížený kontrast krve a tkáně. Kromě toho existují obavy o bezpečnost týkající se ukládání gadolinia v mozkových tkáních po opakované expozici GBCA a také obavy z nefrogenní systémové fibrózy (NSF) spojené s injekcí GBCA u malých dětí < 2 roky, které mohou mít nezralou funkci ledvin. Dlouhodobé zdravotní důsledky těchto účinků u dětské populace nejsou jasné. Z výše uvedených důvodů se snažíme studovat diagnostickou zobrazovací účinnost Feraheme (Feraheme®), léku schváleného FDA pro parenterální suplementaci železa, jako kontrastní látky pro MRI u dětí s ICHS. Ačkoli Feraheme® byl schválen pro léčbu anémie z nedostatku železa sekundární k onemocnění ledvin, Feraheme® byl používán jako off-label kontrastní látka pro MRI ve vybraných lékařských centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti mužského nebo ženského pohlaví všech etnických skupin (ve věku od novorozenců do 6 let) se známou nebo suspektní ICHS s neprůkaznými echokardiografickými vyšetřeními a jsou odesíláni na kardiovaskulární MRI k dalšímu hodnocení anatomie a funkce srdce.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce/opatrovníka(ů) subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Standardní klinické kontraindikace MRI, včetně subjektů s kochleárními implantáty a implantovanými srdečními zařízeními
  • Subjekty s minulou nebo současnou diagnózou přetížení železem v důsledku dědičné hemochromatózy nebo jiných příčin (pouze pro subjekty, které dostávají injekci Ferahemu).
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo alergií na částice oxidu železa.
  • Subjekty s renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (pouze pro subjekty, které dostávají injekci Ablavaru).
  • Subjekty, které jsou v době vyšetření magnetickou rezonancí kriticky nemocné a pro které období celkové anestezie a odloučení od jeslí intenzivní péče nebo jednotky intenzivní péče představuje další riziko, jak se domnívají odesílající kardiologové, kardiochirurgové nebo řídící radiolog (pouze pro část II) .
  • Jiné zdravotní stavy, podle úsudku klinického zkoušejícího, které by zvýšily rizika pro dítě související s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4 mg/kg tělesné hmotnosti, jednorázová několikaminutová infuze
Lék: ferumoxytol
ferumoxytol jako kontrastní látka pro MRI podávaná v infuzi po dobu několika minut
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, jednorázová bolusová injekce
Lék: gadofosveset
gadofosveset jako kontrastní látka pro magnetickou rezonanci vstřikovanou během několika sekund
Ostatní jména:
  • Ablavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre kvality obrazu mezi 7 anatomickými strukturami.
Časové okno: den 1
Kvalita obrazu 1–4 Likertovo skóre od odborníka na zobrazování, přičemž 4 představuje vynikající kvalitu obrazu a 1 je nediagnostické
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality obrazu na jednotlivých anatomických místech.
Časové okno: den 1

Kvalita obrazu 1–4 Likertovo skóre od odborníka na zobrazování, přičemž 4 představuje vynikající kvalitu obrazu a 1 je nediagnostické.

  1. skóre kvality obrazu u kořene aorty.
  2. skóre kvality obrazu na hlavní plicní tepně.
  3. skóre kvality obrazu na koronárních tepnách.
  4. skóre kvality obrazu a výtokových traktů.
  5. skóre kvality obrazu na ventilech.
  6. skóre kvality obrazu v komorových komorách.
  7. kvalita obrazu v atria.
den 1
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: den 1
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Finn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-00016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit