- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02752191
A Feraheme MRI kontrasztanyagként gyermekkori veleszületett szívbetegségek kezelésére
2022. november 22. frissítette: Paul Finn
A szívbetegségben szenvedő gyermekek standard klinikai kardiovaszkuláris MRI-gyakorlata gyakran magában foglalja a gadolínium-alapú kontrasztanyagok (GBCA) használatát a szöveti kontraszt fokozására.
A legtöbb GBCA kis molekula, amely gyorsan átjut a kapilláris falon, és hozzáfér az intersticiális térhez, ez a folyamat csökkenti a jelek kontrasztját az erek és a környező szövetek között.
Ezért ezek a GBCA-típusok a leghasznosabbak az első lépéses MR angiográfiában, ahol a képek gyorsan készülnek az injekció beadása utáni kezdeti 15-30 másodpercben, amikor a GBCA-koncentráció sokkal magasabb az artériákban, mint az intersticiális térben.
Komplex szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekek esetében a nagy térbeli felbontásra vonatkozó szigorú követelmények, valamint az intrakardiális struktúrák részletes értékelése érdekében a szívkapuzás és a jó vér-szívizom kontraszt szükségessége nem kompatibilis a hagyományos GBCA-alapú first-pass MR angiográfiával.
Intézményi tapasztalataink és az irodalmi adatok alapján még az Ablavar® (gadofosveset trinátrium) esetében is, amely egy FDA által jóváhagyott GBCA, amely hosszabb intravaszkuláris felezési idejű, mint más GBCA-k esetében, a szívfüggő Ablavar®-erősített MRI nem elegendő CHD-s kisgyermekek számára. ; a nagy felbontású szívkapu MRI során a vérszövet kontrasztja csökken.
Ezenkívül biztonsági aggályok merültek fel a gadolínium agyszövetekben történő lerakódásával kapcsolatban ismételt GBCA-expozíció után, valamint a GBCA injekcióhoz kapcsolódó nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) miatt 2 évesnél fiatalabb, esetleg éretlen veseműködésű gyermekeknél.
E hatások hosszú távú egészségügyi következményei a gyermekpopulációban nem világosak.
A fenti okok miatt igyekszünk tanulmányozni a Feraheme (Feraheme®), az FDA által jóváhagyott, parenterális vaspótlásra alkalmas gyógyszer diagnosztikai képalkotó hatásosságát, mint MRI kontrasztanyagot CHD-s gyermekeknél.
Bár a Feraheme®-t jóváhagyták a vesebetegség következtében fellépő vashiányos vérszegénység kezelésére, a Feraheme®-t bizonyos egészségügyi központokban off-label MRI kontrasztanyagként használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikumhoz tartozó (újszülötttől 6 éves korig), ismert vagy gyanított CHD-ben szenvedő férfi vagy női gyermekbetegek, akiknek echokardiográfiás vizsgálata nem volt meggyőző, és szív- és érrendszeri MRI-re utalnak be a szív anatómiájának és működésének további értékelése céljából.
- A vizsgálati alany törvényes képviselőjétől/gondviselőitől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Az MRI standard klinikai ellenjavallatai, beleértve a cochleáris implantátummal és beültetett szívműszerrel rendelkező személyeket
- Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenleg vastúlterhelés van diagnosztizálva örökletes hemokromatózis vagy egyéb okok miatt (csak Feraheme injekciót kapó alanyoknál).
- A vas-oxid részecskékre ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő személyek.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 40 ml/perc/1,73 m2 (csak Ablavar injekciót kapó alanyok esetében).
- Azok az alanyok, akik az MRI idején kritikus állapotban vannak, és akiknél az általános érzéstelenítés és a kritikus óvodától vagy intenzív osztálytól való elszakadás további kockázatot jelent a beutaló kardiológusok, szívsebészek vagy az irányító radiológusok véleménye szerint (csak a II. rész esetében) .
- A klinikus vizsgálójának megítélése szerint olyan egyéb egészségügyi állapotok, amelyek növelik a gyermekre nézve a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ferumoxitol
Ferumoxytol, 4 mg/ttkg, egyszeri, több perces infúzióban
|
ferumoxitol, mint MRI kontrasztanyag, több percen keresztül beadva
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: gadofosveset
gadofoszvezet, 0,03 mmol/kg, egyszeri bolus injekció
|
gadofoszvezet MRI-kontrasztanyagként, néhány másodperc alatt injektálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett képminőségi pontszám 7 anatómiai szerkezet között.
Időkeret: 1. nap
|
1-4 képminőségű Likert-pontszám képalkotó szakértőtől, 4 kiváló képminőséget, 1 pedig nem diagnosztikai
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képminőségi pontszám az egyes anatómiai helyszíneken.
Időkeret: 1. nap
|
1-4 képminőségű Likert-pontszám egy képalkotó szakértő által, ebből 4 a kiváló képminőséget jelenti, 1 pedig nem diagnosztikai.
|
1. nap
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Egy vagy több nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ferumoxitol
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Transmed SolutionsMég nincs toborzásA koszorúér-betegség
-
NYU Langone HealthMegszűnt
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveA magzati növekedés visszamaradásaEgyesült Államok
-
Yale UniversityToborzásStroke | Intrakraniális atherosclerosisEgyesült Államok
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktív, nem toborzóMáj neoplazmák | Májtumor | Máj metasztázisok | Májrák | Máj karcinóma | Hepatocelluláris rák | Májcirrhosis | Májkarcinóma | Máj atrófiaEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Epilepsy SocietyBefejezveEpilepsziaEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezveSclerosis multiplex | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Másodlagos progresszív szklerózis multiplexEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezveApikális periodontitis | Pulpbetegség, fogászatiEgyesült Államok
-
Bryan AllenNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóGlioblasztóma | Glioblastoma MultiformeEgyesült Államok