Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Feraheme MRI kontrasztanyagként gyermekkori veleszületett szívbetegségek kezelésére

2022. november 22. frissítette: Paul Finn
A szívbetegségben szenvedő gyermekek standard klinikai kardiovaszkuláris MRI-gyakorlata gyakran magában foglalja a gadolínium-alapú kontrasztanyagok (GBCA) használatát a szöveti kontraszt fokozására. A legtöbb GBCA kis molekula, amely gyorsan átjut a kapilláris falon, és hozzáfér az intersticiális térhez, ez a folyamat csökkenti a jelek kontrasztját az erek és a környező szövetek között. Ezért ezek a GBCA-típusok a leghasznosabbak az első lépéses MR angiográfiában, ahol a képek gyorsan készülnek az injekció beadása utáni kezdeti 15-30 másodpercben, amikor a GBCA-koncentráció sokkal magasabb az artériákban, mint az intersticiális térben. Komplex szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekek esetében a nagy térbeli felbontásra vonatkozó szigorú követelmények, valamint az intrakardiális struktúrák részletes értékelése érdekében a szívkapuzás és a jó vér-szívizom kontraszt szükségessége nem kompatibilis a hagyományos GBCA-alapú first-pass MR angiográfiával. Intézményi tapasztalataink és az irodalmi adatok alapján még az Ablavar® (gadofosveset trinátrium) esetében is, amely egy FDA által jóváhagyott GBCA, amely hosszabb intravaszkuláris felezési idejű, mint más GBCA-k esetében, a szívfüggő Ablavar®-erősített MRI nem elegendő CHD-s kisgyermekek számára. ; a nagy felbontású szívkapu MRI során a vérszövet kontrasztja csökken. Ezenkívül biztonsági aggályok merültek fel a gadolínium agyszövetekben történő lerakódásával kapcsolatban ismételt GBCA-expozíció után, valamint a GBCA injekcióhoz kapcsolódó nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) miatt 2 évesnél fiatalabb, esetleg éretlen veseműködésű gyermekeknél. E hatások hosszú távú egészségügyi következményei a gyermekpopulációban nem világosak. A fenti okok miatt igyekszünk tanulmányozni a Feraheme (Feraheme®), az FDA által jóváhagyott, parenterális vaspótlásra alkalmas gyógyszer diagnosztikai képalkotó hatásosságát, mint MRI kontrasztanyagot CHD-s gyermekeknél. Bár a Feraheme®-t jóváhagyták a vesebetegség következtében fellépő vashiányos vérszegénység kezelésére, a Feraheme®-t bizonyos egészségügyi központokban off-label MRI kontrasztanyagként használták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikumhoz tartozó (újszülötttől 6 éves korig), ismert vagy gyanított CHD-ben szenvedő férfi vagy női gyermekbetegek, akiknek echokardiográfiás vizsgálata nem volt meggyőző, és szív- és érrendszeri MRI-re utalnak be a szív anatómiájának és működésének további értékelése céljából.
  • A vizsgálati alany törvényes képviselőjétől/gondviselőitől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI standard klinikai ellenjavallatai, beleértve a cochleáris implantátummal és beültetett szívműszerrel rendelkező személyeket
  • Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenleg vastúlterhelés van diagnosztizálva örökletes hemokromatózis vagy egyéb okok miatt (csak Feraheme injekciót kapó alanyoknál).
  • A vas-oxid részecskékre ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő személyek.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 40 ml/perc/1,73 m2 (csak Ablavar injekciót kapó alanyok esetében).
  • Azok az alanyok, akik az MRI idején kritikus állapotban vannak, és akiknél az általános érzéstelenítés és a kritikus óvodától vagy intenzív osztálytól való elszakadás további kockázatot jelent a beutaló kardiológusok, szívsebészek vagy az irányító radiológusok véleménye szerint (csak a II. rész esetében) .
  • A klinikus vizsgálójának megítélése szerint olyan egyéb egészségügyi állapotok, amelyek növelik a gyermekre nézve a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ferumoxitol
Ferumoxytol, 4 mg/ttkg, egyszeri, több perces infúzióban
ferumoxitol, mint MRI kontrasztanyag, több percen keresztül beadva
Más nevek:
  • Feraheme
Aktív összehasonlító: gadofosveset
gadofoszvezet, 0,03 mmol/kg, egyszeri bolus injekció
gadofoszvezet MRI-kontrasztanyagként, néhány másodperc alatt injektálva
Más nevek:
  • Ablavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett képminőségi pontszám 7 anatómiai szerkezet között.
Időkeret: 1. nap
1-4 képminőségű Likert-pontszám képalkotó szakértőtől, 4 kiváló képminőséget, 1 pedig nem diagnosztikai
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőségi pontszám az egyes anatómiai helyszíneken.
Időkeret: 1. nap

1-4 képminőségű Likert-pontszám egy képalkotó szakértő által, ebből 4 a kiváló képminőséget jelenti, 1 pedig nem diagnosztikai.

  1. képminőségi pontszám az aorta gyökérnél.
  2. képminőségi pontszám a fő pulmonalis artériánál.
  3. képminőségi pontszám a koszorúereknél.
  4. képminőségi pontszám a kiáramlási pályákon.
  5. képminőségi pontszám a szelepeknél.
  6. képminőségi pontszám a kamrai kamráknál.
  7. képminőség a pitvarban.
1. nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. nap
Egy vagy több nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ferumoxitol

3
Iratkozz fel